答: 應包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為核心期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價指標,試驗結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:
文獻信息要點 |
要求 |
篇名 |
完整文獻標題名稱 |
首作者 |
文獻首作者全名 |
發(fā)表刊物 |
發(fā)表刊物名稱、具體刊登年、卷、頁等信息,中文文獻應注明該刊物是否為核心期刊。 |
試驗受試物組成 |
所用受試物名稱、若為復配物,應列出全部組成,若有具體比例或用量應一并列出,涉及提取工藝的,應標出提取率。論證報告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學合理。 |
有效成分 |
文獻中明確的有效成分。論證報告依此論述配方配伍、標志性成分或功效成分確定科學合理及與申報功能相關(guān)。 |
加工工藝 |
受試物的生產(chǎn)加工工藝,試驗中的處理方式。論證報告依此論述產(chǎn)品對原料加工工藝要求、產(chǎn)品工藝設計科學合理及與申報功能相關(guān)。 |
動物或人群模型及 分組 |
受試動物或人群選擇、具體分組情況。論證報告依此論述產(chǎn)品受試人群選擇的科學合理及功能評價試驗驗證適用。 |
試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據(jù)) |
受試物動物推薦劑量、人體推薦劑量、二者關(guān)系,推算的依據(jù)。結(jié)合受試物選擇、配伍組成,確定各原料用量選擇科學合理及與申報功能相關(guān)。 |
評價指標 |
研究試驗所用評價指標。論證報告依此論述產(chǎn)品配方原料選擇、配伍組成依據(jù)與申報功能及其評價方法相關(guān)。 |
試驗結(jié)果及結(jié)論 |
簡述試驗結(jié)果及結(jié)論。論證報告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學合理及與申報功能相關(guān)。 |