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海南省人民政府關(guān)于印發(fā) 《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際 醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健 食品管理暫行規(guī)定》

來源:海南省人民政府 發(fā)布日期:2025-01-02 字號(hào)

瓊府〔2024〕47號(hào)

各市、縣、自治縣人民政府,省政府直屬各單位:

根據(jù)第十四屆全國人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定的決定,經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局同意,現(xiàn)將《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理暫行規(guī)定》印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

海南省人民政府
2024年12月29日

(此件主動(dòng)公開)

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)
臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定

第一章? 總? 則

第一條? 為加強(qiáng)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品的監(jiān)督管理,更好滿足人民群眾健康需求,保障食品安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》(以下簡稱《決定》)、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》,制定本規(guī)定。

第二條? 本規(guī)定所稱臨時(shí)進(jìn)口保健食品,特指先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))根據(jù)需要,依據(jù)《決定》獲得省人民政府臨時(shí)進(jìn)口審批,已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊(cè)或備案,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的適量保健食品。臨時(shí)進(jìn)口審批不同于《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的注冊(cè)或備案。

第三條? 省人民政府負(fù)責(zé)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品進(jìn)行審批。

省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組建海南省食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu)),組織對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品進(jìn)行審查并提出初審意見,依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理。

省衛(wèi)生健康管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及臨時(shí)進(jìn)口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng),并負(fù)責(zé)開展臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測(cè)。

省醫(yī)療保障管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品的收費(fèi)管理。

??诤jP(guān)負(fù)責(zé)臨時(shí)進(jìn)口保健食品口岸查驗(yàn)和通關(guān)。

先行區(qū)管理局負(fù)責(zé)先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)建設(shè)、維護(hù)、管理和數(shù)據(jù)核驗(yàn),開展政策解讀以及產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)工作。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱樂城醫(yī)藥監(jiān)管局)負(fù)責(zé)指定可臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及臨時(shí)進(jìn)口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

各監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全溝通協(xié)作機(jī)制,相互通報(bào)獲知的食品安全信息,研究解決重大問題。?

各監(jiān)管部門可以根據(jù)自身職能和實(shí)際需要,制定具體監(jiān)管措施。

第四條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品所提交材料的合法性、真實(shí)性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)。

臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商對(duì)保健食品的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第五條? 相關(guān)部門依職責(zé)推動(dòng)建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品真實(shí)世界研究管理制度和技術(shù)規(guī)范,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照管理制度和技術(shù)規(guī)范,獲得產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)過嚴(yán)格的數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)處理、科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析以及多維度的結(jié)果評(píng)價(jià),形成真實(shí)世界證據(jù)。

使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論符合技術(shù)評(píng)價(jià)要求的,可用于支持臨時(shí)進(jìn)口保健食品在國內(nèi)的注冊(cè)或備案。

第二章? 申請(qǐng)與審批

第六條? 臨時(shí)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為先行區(qū)內(nèi)有臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,具備與所申請(qǐng)使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品相適應(yīng)的專業(yè)條件;

(二)具有符合臨時(shí)進(jìn)口保健食品特性和說明書要求的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方面的保障措施和管理制度;?

(三)建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處置工作制度,配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn);

(四)具有針對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品可能發(fā)生的嚴(yán)重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng),將符合上述條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入指定范圍,并在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)備案。

第七條? 申請(qǐng)人按照臨時(shí)進(jìn)口保健食品申報(bào)指南要求,在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)上提交臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用申請(qǐng),承諾臨時(shí)進(jìn)口保健食品僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。申報(bào)指南及相關(guān)要求由省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門另行制定。

第八條? 省人民政府受理申請(qǐng)人提出的臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用申請(qǐng)后,組織審評(píng)機(jī)構(gòu)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《中華人民共和國食品安全法》及相關(guān)法律法規(guī),對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性、境外上市情況以及境外生產(chǎn)企業(yè)情況出具審查結(jié)論。

審查過程中認(rèn)為需要補(bǔ)正材料的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性補(bǔ)正材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后,審查時(shí)間重新計(jì)算。

特殊情況下需要延長審查時(shí)限的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長20個(gè)工作日,延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

第九條? 根據(jù)審查實(shí)際需要,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限,根據(jù)生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

第十條? 經(jīng)審查認(rèn)為需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的,可對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),并在20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn),將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十一條? 審查時(shí)限不包括現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、補(bǔ)正材料時(shí)間。

第十二條? 省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的審查結(jié)論提出初審意見,報(bào)省人民政府審批。

準(zhǔn)予進(jìn)口的,將批準(zhǔn)文件發(fā)送申請(qǐng)人,同時(shí)推送給??诤jP(guān),并依法向社會(huì)公開。

不準(zhǔn)予進(jìn)口的,向申請(qǐng)人制發(fā)不予進(jìn)口通知書,并說明理由。

第十三條? 準(zhǔn)予進(jìn)口批復(fù)應(yīng)當(dāng)以中文載明以下事項(xiàng):產(chǎn)品名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和地址、境外生產(chǎn)廠商名稱和地址、原產(chǎn)國家及地區(qū)、準(zhǔn)予進(jìn)口的有效期限、適量要求、審批結(jié)論,并附產(chǎn)品中文標(biāo)簽、中文說明書、產(chǎn)品質(zhì)量安全等技術(shù)要求。

第十四條? 中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致,并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。中文標(biāo)簽無法直接印制在最小銷售單元的,允許加貼。

第十五條? 進(jìn)口批復(fù)在《決定》實(shí)施期限內(nèi)有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。

第十六條? 先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用已批復(fù)進(jìn)口的同一國家(地區(qū))、同一企業(yè)、同一配方保健食品,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)形式審查出具審查結(jié)論,省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見,報(bào)省人民政府審批。

第十七條? 在進(jìn)口批復(fù)有效期內(nèi),保健食品臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件及其附件所載明內(nèi)容變更的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省人民政府申請(qǐng)變更并書面提交變更的理由和依據(jù)。受理申請(qǐng)后,審評(píng)機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審查結(jié)論,省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見,報(bào)省人民政府審批。

變更事項(xiàng)可能影響臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性要求的,應(yīng)當(dāng)按照首次臨時(shí)進(jìn)口使用進(jìn)行申請(qǐng)。

第十八條? 未經(jīng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商同意,申請(qǐng)人及參與臨時(shí)進(jìn)口保健食品審查審批的機(jī)構(gòu)和人員不得披露相關(guān)的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第三章? 進(jìn)口通關(guān)管理

第十九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行或委托相關(guān)企業(yè)憑保健食品臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件及相關(guān)貿(mào)易單證向??诤jP(guān)申報(bào),申報(bào)的目的地海關(guān)為海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)。海關(guān)受理進(jìn)口申報(bào),驗(yàn)核審批機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件,核對(duì)證貨是否相符,特別是實(shí)貨是否與批準(zhǔn)文件中載明的信息相符,依據(jù)批準(zhǔn)文件所列技術(shù)要求實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。

第四章? 進(jìn)口使用管理

第二十條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的食品安全和質(zhì)量管理,定期對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用安全狀況進(jìn)行自查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品安全隱患及時(shí)整改,建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全事件報(bào)告制度,確保臨時(shí)進(jìn)口保健食品風(fēng)險(xiǎn)可控、來源合法、儲(chǔ)存規(guī)范、去向清晰。

第二十一條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂食品安全和質(zhì)量協(xié)議,明確臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商對(duì)食品的質(zhì)量和食品安全承擔(dān)主體責(zé)任,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用安全承擔(dān)主體責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)說明書要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存和管理使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品,應(yīng)當(dāng)保存臨時(shí)進(jìn)口保健食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄,保存期限不得少于臨時(shí)進(jìn)口保健食品保質(zhì)期滿后六個(gè)月,沒有明確保質(zhì)期的,保存期限不得少于二年。

第二十二條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)當(dāng)告知使用人臨時(shí)進(jìn)口保健食品按先行區(qū)政策進(jìn)口獲批情況,相應(yīng)的保健功能以及產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、中文說明書等信息,并與使用人簽署知情同意書等文件。

第二十三條? 臨時(shí)進(jìn)口保健食品的使用對(duì)象為在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療康養(yǎng)服務(wù)的人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商的指導(dǎo),按照產(chǎn)品說明書正確合理使用保健食品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等相關(guān)專業(yè)人士根據(jù)使用人健康需求,出具使用建議,使用量不得超過個(gè)人合理適量使用的范圍。所購臨時(shí)進(jìn)口保健食品應(yīng)限定本人使用,不得轉(zhuǎn)售。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)全面記錄使用人的姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱及數(shù)量。

第二十四條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、先行區(qū)保稅倉及相關(guān)主管部門等,應(yīng)當(dāng)使用先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口和使用保健食品進(jìn)行管理,做到臨時(shí)進(jìn)口保健食品的申請(qǐng)、采購、進(jìn)口、儲(chǔ)存、配送、使用、召回等全過程可追溯,確保來源可查、去向可追,依法承擔(dān)臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全相應(yīng)責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)及時(shí)上傳臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用情況、相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)等,確保臨時(shí)進(jìn)口保健食品真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集和收錄。

第二十五條? 省衛(wèi)生健康管理部門組織開展臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)信息通報(bào)海口海關(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門,相關(guān)部門依職責(zé)及時(shí)進(jìn)行處置。

海關(guān)對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)及時(shí)通報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康管理部門等,配合相關(guān)部門督促進(jìn)口商落實(shí)主體責(zé)任,按要求對(duì)可能存在安全隱患的食品采取風(fēng)險(xiǎn)消減措施。

第二十六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注臨時(shí)進(jìn)口保健食品在境外的使用情況,發(fā)現(xiàn)或獲知境外發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用安全情況的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用、停止采購并及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門、??诤jP(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

第二十七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。發(fā)生臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全事件時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,采取安全防范措施,控制風(fēng)險(xiǎn),保障使用人安全,并及時(shí)向省衛(wèi)生健康管理部門、海口海關(guān)和省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的臨時(shí)進(jìn)口保健食品存在嚴(yán)重食品安全問題的,省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向??诤jP(guān)通報(bào)。??诤jP(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)控制措施。決定終止進(jìn)口、使用的,省人民政府應(yīng)依法撤銷臨時(shí)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文件,并及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康管理部門和??诤jP(guān)。

第二十八條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用情況評(píng)價(jià),每年向樂城醫(yī)藥監(jiān)管局報(bào)告評(píng)價(jià)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員和能力等基礎(chǔ)條件變化情況。

第五章? 監(jiān)督管理

第二十九條? 省衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及臨時(shí)進(jìn)口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的食品安全進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。

第三十條? 臨時(shí)進(jìn)口保健食品被要求召回的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,按照《食品召回管理辦法》召回臨時(shí)進(jìn)口保健食品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將召回和處理的情況,及時(shí)報(bào)告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門、省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和所在地海關(guān)。

第三十一條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)監(jiān)督銷毀過期、損壞和召回的臨時(shí)進(jìn)口保健食品,并如實(shí)記錄。

第三十二條? 因使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品造成人體傷害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)與臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)先行賠償?shù)确韶?zé)任。

第三十三條? 省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照管理規(guī)范要求購進(jìn)、儲(chǔ)存臨時(shí)進(jìn)口保健食品,未按規(guī)定保存臨時(shí)進(jìn)口保健食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)及驗(yàn)收記錄的,采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施。

第三十四條? 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、未規(guī)范開展臨床營養(yǎng)診療活動(dòng)的,省衛(wèi)生健康管理部門指導(dǎo)樂城醫(yī)藥監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三十五條? 樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)存在下列情形的,采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施:

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按批準(zhǔn)目的和要求使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品,未在臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用前向使用人履行告知義務(wù);

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求開展臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全事件監(jiān)測(cè)工作,或未針對(duì)境外使用預(yù)警、召回情況采取相關(guān)處置措施;

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開展臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用情況評(píng)價(jià)或未對(duì)評(píng)價(jià)情況進(jìn)行年度報(bào)告。

第三十六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨時(shí)進(jìn)口保健食品進(jìn)口、使用等活動(dòng)中存在弄虛作假等其他違法違規(guī)行為的,由省衛(wèi)生健康管理部門、省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、海口海關(guān)等依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)作出處理。

對(duì)于超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品的,按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處理。

臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用人轉(zhuǎn)售保健食品的,取消其再次使用資格,并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》予以處置。

第六章? 附? 則

第三十七條? 本規(guī)定由海南省人民政府負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條? 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行,施行時(shí)間至2029年9月30日止。

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