對十四屆全國人大三次會議

第1202號建議的答復(fù)

焦祺森代表：

您提出的《關(guān)于建立保健食品變更研究與審批機(jī)制促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

您在建議中提到的優(yōu)化保健食品變更審評審批機(jī)制等內(nèi)容，對推動保健食品注冊管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義，對我們工作有很大的促進(jìn)作用，我們高度贊同。

近年來，市場監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行，嚴(yán)格保健食品注冊備案管理，全力保障食品安全。

一、嚴(yán)格保健食品注冊備案管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊；首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案；其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。在保健食品備案方面，加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養(yǎng)素及對應(yīng)85個化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

二、建立保健食品變更注冊審評審批機(jī)制。自1996年我國對保健食品實(shí)施注冊管理以來，已建立以《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例為依據(jù)、《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等部門規(guī)章為基礎(chǔ)、《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（以下簡稱《指南》）等技術(shù)規(guī)范為補(bǔ)充的法規(guī)制度體系。對于已獲批保健食品申請變更注冊的，《辦法》明確規(guī)定了其辦理程序和時限。依托保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，包括新產(chǎn)品、延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓技術(shù)在內(nèi)的保健食品注冊申請，均已基本實(shí)現(xiàn)線上申報(bào)受理、在線審評審批全流程電子化辦理?！吨改稀贰都?xì)則》對改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法等多個變更事項(xiàng)的申報(bào)資料和審查要求作出了明確規(guī)定，為申請人開展相關(guān)變更事項(xiàng)的研究提供了技術(shù)指導(dǎo)。注冊審評中，審評機(jī)構(gòu)根據(jù)變更事項(xiàng)分類處置，將僅變更產(chǎn)品名稱或僅變更注冊人名稱、地址等情形列為簡易變更，適當(dāng)簡化審評程序；將改變生產(chǎn)工藝、保質(zhì)期、產(chǎn)品技術(shù)要求等情形列為一般變更，對其審評程序進(jìn)行優(yōu)化，針對產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的變更情形不再開展現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗(yàn)。

三、暢通保健食品注冊溝通交流機(jī)制。為便于申請人依規(guī)開展變更注冊研究，提高變更注冊申報(bào)材料質(zhì)量，審評機(jī)構(gòu)現(xiàn)已開通電話咨詢、現(xiàn)場咨詢、信函咨詢和電子郵件咨詢等多種服務(wù)渠道，有效解決申請人業(yè)務(wù)咨詢難的實(shí)際問題。此外，對于已受理審評的保健食品變更注冊，注冊管理信息系統(tǒng)已建立在線交流及補(bǔ)充資料預(yù)審功能，針對具體問題提供咨詢。

下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民，嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個最嚴(yán)”要求，規(guī)范保健食品注冊與備案管理，結(jié)合工作實(shí)踐不斷優(yōu)化審評審批流程，完善注冊相關(guān)技術(shù)文件，同時指導(dǎo)審評機(jī)構(gòu)持續(xù)總結(jié)咨詢工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步拓寬咨詢渠道，提升保健食品注冊工作質(zhì)效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

市場監(jiān)管總局          

                                                                                                                                                             2025年6月21日