注冊人名稱地址變更申請審查結(jié)果發(fā)布情況及保健食品批件待領(lǐng)取信息-不批準(zhǔn)
  信息匯總及分析
  （統(tǒng)計(jì)時(shí)間：2019年4月26日-9月10日）
  保健食品申報(bào)在經(jīng)歷了2018年（全年只批準(zhǔn)了3個(gè)產(chǎn)品）“寒冬”之后，終于迎來了“春天”。2019年的審批速度在不斷的加快，因2019年1月1日至4月25日官網(wǎng)所公布的信息為批件的郵寄信息，并沒有說明是否批準(zhǔn)，故食品伙伴網(wǎng)注冊部只為大家梳理了2019年4月26日至9月10日保健食品批件發(fā)布情況，我們將分上下兩篇與大家分享相關(guān)內(nèi)容，不用等到年終盤點(diǎn)，秋天就應(yīng)該是收獲的季節(jié)，下面讓我們一起品嘗一下“豐收”的喜悅。
  2019年4月26日國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)官網(wǎng)第一次公布標(biāo)注為“已批準(zhǔn)”的保健食品批件待領(lǐng)取信息，拉開了保健食品批件發(fā)放“春天”的序幕，之后保健食品批件待領(lǐng)取信息如雨后春筍般發(fā)布（請?jiān)试S我此刻激動的心情）。截止2019年9月10日發(fā)布保健食品批件信息52次，共計(jì)1766條產(chǎn)品信息，其中發(fā)布保健食品注冊人名稱地址變更申請審查通過信息5次（涉及產(chǎn)品627條），發(fā)布保健食品不批準(zhǔn)信息5次（涉及產(chǎn)品相關(guān)信息597條），以及42次保健食品批準(zhǔn)信息（涉及產(chǎn)品相關(guān)信息542條）。
  圖1 保健食品批件待領(lǐng)取信息統(tǒng)計(jì)
  下面讓我們來逐一介紹這些信息的具體情況：
  一、保健食品注冊人名稱地址變更申請審查結(jié)果發(fā)布情況
  1.保健食品注冊人名稱地址變更審查結(jié)果通知書整體發(fā)布情況
  截止9月10日發(fā)布保健食品注冊人名稱地址變更申請審查結(jié)果通知書領(lǐng)取信息5次，共計(jì)627條，相關(guān)發(fā)布情況如圖2。
  圖2 注冊人名稱及地址變更申請信息發(fā)布情況
  備注：其中2019年4月24日發(fā)布的7個(gè)產(chǎn)品信息為“國食組更”，其余為“國食健更”。
  企業(yè)名稱和地址的變更，直接影響產(chǎn)品的落產(chǎn)和銷售，一個(gè)簡單的變更并不涉及產(chǎn)品的技術(shù)問題，而往往審批時(shí)間很長，因此變更申請的審批時(shí)間對企業(yè)的影響還是很大的。從單次發(fā)布涉及的產(chǎn)品數(shù)量來看，前兩次的變更信息發(fā)布所涉及的產(chǎn)品數(shù)量較多，這與2018年12月7日市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品注冊人名稱地址變更注冊有關(guān)事宜的公告》中進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”精神，優(yōu)化這類變更申請的審批程序有很大的關(guān)系。
  2.下面讓我們看一下這627條變更產(chǎn)品領(lǐng)取信息所受理的年份情況
  圖3 各受理年份注冊人名稱地址變更審查結(jié)果情況
  從注冊人名稱地址變更通告產(chǎn)品所受理的年份來看，變更申請的產(chǎn)品受理年份主要集中在2017年和2018年，這與《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱為管理辦法）實(shí)施有很大的關(guān)系，因管理辦法實(shí)施后，產(chǎn)品變更需要頒發(fā)新的保健食品注冊證書（即按照新證書制式要求進(jìn)行規(guī)范），所以盡管是申請人和地址變更，老批件中所涉及內(nèi)容與管理辦法相違背的，也要進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充修改，再者機(jī)構(gòu)的變革也對審批帶來了一定的影響，造成了2017年和2018年保健食品注冊人名稱地址變更產(chǎn)品的積壓。
  二、保健食品批件待領(lǐng)取信息發(fā)布情況-不批準(zhǔn)
  看到“不批準(zhǔn)”想必大家的心情會有些緊張和沉重，但是目前所發(fā)布的不批準(zhǔn)信息中絕大多數(shù)都是申請人所期待的，下面讓我們一起看一下。
  目前，所公布的不批準(zhǔn)信息一共發(fā)布過5次，共涉及597個(gè)產(chǎn)品信息，其中包括保健食品變更產(chǎn)品490條以及保健食品注冊產(chǎn)品信息107條。
  圖4不批準(zhǔn)-批件待領(lǐng)取信息發(fā)布情況
  1.不批準(zhǔn)-產(chǎn)品批件待領(lǐng)取信息發(fā)布情況（共計(jì)597條）
  1.1單次發(fā)布所涉及的產(chǎn)品數(shù)量
  圖5 不批準(zhǔn)-變更類產(chǎn)品單次發(fā)布批件待領(lǐng)取信息情況
  這些“不批準(zhǔn)”信息主要為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的變更申請，這類產(chǎn)品主要是注冊人轉(zhuǎn)備案進(jìn)行的變更，在收到確認(rèn)原注冊人資質(zhì)的《審評意見通知書》（也就是一個(gè)變更的“不批準(zhǔn)”通知書）后就可以進(jìn)行產(chǎn)品的備案工作了，這是大家所希望收到的。
  1.2不批準(zhǔn)-各受理年份變更類產(chǎn)品批件待領(lǐng)取信息（共計(jì)490條）
  圖6 不批準(zhǔn)-各受理年份變更類產(chǎn)品批件待領(lǐng)取信息
  從不批準(zhǔn)的變更類產(chǎn)品的受理年份可以看出，產(chǎn)品主要集中在2017年和2018年，因2017年5月1日保健食品備案系統(tǒng)正式上線，各公司也陸續(xù)開展保健食品備案工作，這就涉及備案轉(zhuǎn)注冊的變更，導(dǎo)致2017年和2018年變更類產(chǎn)品比較多。
  2.不批準(zhǔn)-注冊類產(chǎn)品批件待領(lǐng)取信息發(fā)布情況（共計(jì)107條）
  圖7 不批準(zhǔn)-各受理年份注冊類產(chǎn)品批件待領(lǐng)取信息

  從不批準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品發(fā)布信息來看（至9月10日），不批準(zhǔn)產(chǎn)品的數(shù)量共107個(gè)，主要集中在2017年和2018年新法規(guī)實(shí)施后受理的產(chǎn)品。另外從各申報(bào)公司及企業(yè)了解到的情況來看，注冊類產(chǎn)品審評的不批準(zhǔn)率還是比較高的，目前所公布信息感覺不是很多可能有幾個(gè)原因：①相關(guān)信息未公布或未明確公示（如批件郵寄信息中涉及的部分產(chǎn)品）；②企業(yè)收到擬不批準(zhǔn)信息后，主動撤回終止產(chǎn)品審評；③我們所統(tǒng)計(jì)的時(shí)間范圍僅為4月26日至9月10日，這期間審評的注冊產(chǎn)品數(shù)量少等等。需要說明一點(diǎn)的是，因?yàn)楝F(xiàn)在審評是一次性提出審評意見（如缺少穩(wěn)定性指標(biāo)，因無法在3個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充完成穩(wěn)定性檢測，故給予不批準(zhǔn)意見），這也是導(dǎo)致部分產(chǎn)品不批準(zhǔn)的原因，產(chǎn)品不批準(zhǔn)也并不意味著一切都結(jié)束，如果可以將不批準(zhǔn)的問題進(jìn)行補(bǔ)充完善，還是可以重新進(jìn)行申報(bào)的。

文章來源：食品伙伴網(wǎng)