4月3日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布第九批和第十批《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容，進(jìn)行為期一個(gè)月的公開征求意見。

第九批為第二次征求意見稿，包括1105微生物計(jì)數(shù)法、1121抑菌效力檢查法、1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、1213硫酸魚精蛋白效價(jià)測(cè)定法、9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記，如新版1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中，將2018年8月公布的第一次征求意見稿中的“細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸埃希菌提取精制而成”，修改為“細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸埃希菌提取精制，并以細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定其效價(jià)”。

第十批為第三次征求意見稿，包括1101無菌檢查法、9206無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則、9207滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則（新增）和9208生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則（新增）。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記，如新版1101無菌檢查法中，相比2019年1月發(fā)布的第二次征求意見稿，新增馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（PDA）相關(guān)內(nèi)容。

文章來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)