為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要，保護(hù)化妝品消費(fèi)安全，日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作安排，組織制訂了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并向社會(huì)公開征求意見，引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議。

對(duì)此，中檢院食品化妝品檢定所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，化妝品的功效宣稱評(píng)價(jià)管理對(duì)于規(guī)范企業(yè)行為，打擊虛假夸大宣傳，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益意義重大。目前，國際上早已有了先行經(jīng)驗(yàn)，很多企業(yè)也自發(fā)開展了功效宣稱驗(yàn)證工作?！吨笇?dǎo)原則》充分考慮了現(xiàn)階段化妝品企業(yè)所能實(shí)現(xiàn)的證據(jù)水平，征求和參考了化妝品企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的意見，確保了可操作性和可執(zhí)行性。

言責(zé)自負(fù)乃大勢所趨

隨著生命科學(xué)和生物工程技術(shù)研究的快速發(fā)展，化妝品研制重點(diǎn)已逐漸從重視安全性向安全性和功效性并重轉(zhuǎn)變。目前，全球其他各大化妝品消費(fèi)市場都對(duì)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)做了相應(yīng)的管理要求。一些學(xué)術(shù)、行業(yè)組織也發(fā)布了相關(guān)技術(shù)指南，督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范、科學(xué)地自主或委托第三方開展功效性評(píng)價(jià)工作。

大韓化妝品協(xié)會(huì)國際協(xié)助負(fù)責(zé)人樸美玲告訴記者，韓國法規(guī)要求化妝品企業(yè)提供功效宣稱合理根據(jù)，并對(duì)各類試驗(yàn)資料要求作了規(guī)定。同時(shí)，認(rèn)可人體臨床試驗(yàn)資料、體外實(shí)驗(yàn)資料、相同水平以上的調(diào)查資料（相關(guān)的論文、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等）和消費(fèi)者調(diào)查結(jié)果、專家組織調(diào)查結(jié)果，作為化妝品功效宣稱合理根據(jù)的證據(jù)資料。另外，韓國食品醫(yī)藥品安全評(píng)價(jià)院也發(fā)布了部分功效宣稱證實(shí)試驗(yàn)方法指南。

據(jù)了解，日本的相關(guān)技術(shù)指南主要由皮膚科醫(yī)生、化妝品或藥品等研究人員組成的香妝品學(xué)會(huì)發(fā)布，迄今其已發(fā)布了抗皺產(chǎn)品評(píng)價(jià)試驗(yàn)、美白產(chǎn)品評(píng)價(jià)試驗(yàn)、防曬產(chǎn)品功效宣稱及安全評(píng)價(jià)等四部；此外，日本化妝品工業(yè)聯(lián)合協(xié)會(huì)也發(fā)布有《化妝品等適當(dāng)廣告指南》《化妝品全成分標(biāo)注指南》等技術(shù)文件。而歐盟也規(guī)定，化妝品宣稱必須提供相關(guān)證據(jù)，如基于體內(nèi)、體外實(shí)驗(yàn)研究，或消費(fèi)者認(rèn)知測試和調(diào)查報(bào)告，或公開情報(bào)、適當(dāng)?shù)膶＜诣b定意見等。

“化妝品功效，最能體現(xiàn)企業(yè)的技術(shù)水平和研發(fā)理念，也是品牌差別化的重要手段。功效宣稱評(píng)價(jià)，既可以規(guī)范化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，維護(hù)市場競爭的公平性，還能保證功效宣稱的客觀性、合理性，鼓勵(lì)企業(yè)注重科學(xué)研發(fā)，提高技術(shù)水平，理應(yīng)受到化妝品企業(yè)的重視?！?資生堂（中國）投資有限公司（以下簡稱“資生堂”）相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人表示。

制訂環(huán)節(jié)邀多方參與

“在《指導(dǎo)原則》的制訂過程中，我們邀請(qǐng)了歐美日韓以及我國的知名化妝品企業(yè)參與，充分參考了企業(yè)的意見。”中檢院食品化妝品檢定所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

對(duì)此，資生堂技術(shù)法規(guī)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《指導(dǎo)原則》允許企業(yè)自行開展檢測、評(píng)價(jià)工作，允許采用現(xiàn)有法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范以外的驗(yàn)證方法，認(rèn)可試驗(yàn)數(shù)據(jù)以外的科學(xué)、客觀的證據(jù)材料等，能讓企業(yè)根據(jù)自身技術(shù)水平和需要做出選擇?！皬闹幸材芸吹奖O(jiān)管部門對(duì)化妝品管理采取了更加科學(xué)、開放、靈活的方式?！?/span>

“這項(xiàng)工作的目的就是要規(guī)范企業(yè)行為，打擊虛假夸大宣傳，但我們也充分考慮到大多數(shù)企業(yè)現(xiàn)有功效宣稱證據(jù)所能取得的水平，并結(jié)合企業(yè)所能達(dá)到的實(shí)驗(yàn)水平適當(dāng)放寬要求。”中檢院食品化妝品檢定所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以《指導(dǎo)原則》中對(duì)證據(jù)的分類為例，文獻(xiàn)資料也是基本的功效宣稱證據(jù)，企業(yè)可通過所添加的某個(gè)原料有效的文獻(xiàn)支撐，得出產(chǎn)品的功效驗(yàn)證依據(jù)。雖然目前監(jiān)管部門還沒有要求提供具體功效成分添加量，但這樣的文獻(xiàn)資料在《指導(dǎo)原則》中也是可以被接受的。如一些通用成分，企業(yè)可以用相應(yīng)的文獻(xiàn)資料證明。

據(jù)介紹，《指導(dǎo)原則》在制訂過程中，還結(jié)合了國內(nèi)開展化妝品功效評(píng)價(jià)工作的16家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的調(diào)研結(jié)果，規(guī)定了現(xiàn)階段化妝品功效宣稱證實(shí)可選用的評(píng)價(jià)方法，并設(shè)定了這些評(píng)價(jià)方法的基本原則，對(duì)規(guī)范我國化妝品行業(yè)的功效評(píng)價(jià)行為，獲得科學(xué)、可靠的功效評(píng)價(jià)結(jié)果具有實(shí)質(zhì)性指導(dǎo)意義。

功效證據(jù)應(yīng)保持一致

目前，無論是藥品、醫(yī)療器械還是保健食品，對(duì)于功效宣稱都需要提供相應(yīng)的證據(jù)。因此，就化妝品而言，基于使用效果的功效宣稱也理應(yīng)提供相應(yīng)的證據(jù)，而且《廣告法》也有相應(yīng)的管理要求，“不能忽悠消費(fèi)者”早已成為共識(shí)。

《指導(dǎo)原則》提出，化妝品生產(chǎn)企業(yè)是功效宣稱評(píng)價(jià)的主體，功效宣稱應(yīng)與其證據(jù)水平相一致。記者在采訪中了解到，很多注重品質(zhì)，且信譽(yù)過硬的企業(yè)，早已把功效驗(yàn)證當(dāng)作研發(fā)生產(chǎn)中不可或缺的重要一環(huán)。

據(jù)資生堂研發(fā)中心技術(shù)人員介紹，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)，通常是根據(jù)產(chǎn)品分類和配方構(gòu)成。而判斷其是否需要或開展何種功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要包括同類產(chǎn)品或同等規(guī)格原料的上市（使用）歷史及顧客反饋信息、現(xiàn)有功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的調(diào)查評(píng)估、最新研究成果及科學(xué)方法等有關(guān)信息的收集等。

據(jù)了解，具體試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法主要有四種方式，分別是儀器測定，如企業(yè)自行或委托第三方開展的防曬、美白、抗皺、保濕等試驗(yàn)；第三方感官評(píng)價(jià)，由專業(yè)醫(yī)生或具有同等臨床經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士，直接或針對(duì)儀器測試結(jié)果進(jìn)行感官判定；受試者自我評(píng)價(jià)，通過問卷調(diào)查等方式，了解受試者的使用效果、使用感覺等；其他權(quán)威機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)公開發(fā)表的試驗(yàn)結(jié)果、學(xué)術(shù)報(bào)告及論文等的評(píng)價(jià)、利用。

該技術(shù)人員告訴記者，針對(duì)特殊用途化妝品，我國目前除了防曬功效采取了數(shù)值量化的評(píng)價(jià)方式進(jìn)行管理外，其他類別的化妝品功效，并沒有明確的試驗(yàn)方法和功效成分管理。此次制訂《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，也應(yīng)是為了填補(bǔ)這部分空白，為今后開展化妝品功效宣稱方面的管理提供參考依據(jù)。

文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)