11月20日，國(guó)家有關(guān)部門公布了首批獲得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）注冊(cè)的2家企業(yè)3個(gè)配方。次日發(fā)出了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的公告》（2017第139號(hào)）。公告明確特醫(yī)食品注冊(cè)管理過渡期也從原來(lái)的2018年1月1日延長(zhǎng)至2019年1月1日，為企業(yè)充分預(yù)留了申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間。這是中國(guó)特醫(yī)食品的歷史性時(shí)刻，昭示著真正意義的特醫(yī)食品登上舞臺(tái)。

釋疑：何謂特醫(yī)食品

? ? ? 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”。它與人們耳熟能詳?shù)谋＝∈称凡煌?，特醫(yī)食品是針對(duì)進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態(tài)人群的特殊營(yíng)養(yǎng)，需要專門加工配制而成的配方食品。

? ? ? 國(guó)外長(zhǎng)期使用資料表明，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在患者治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持過程中起著極其重要的營(yíng)養(yǎng)支持作用。由于這類產(chǎn)品本身并不具特定治療作用，因此國(guó)外普遍將其按食品管理。但這類食品又區(qū)別于普通食品和保健食品，使用者一般是患者，需要在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下、在合理用藥的基礎(chǔ)上使用，以達(dá)到對(duì)患者的營(yíng)養(yǎng)支持效果。

? ? ? 由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等原因，特醫(yī)食品上世紀(jì)80年代才進(jìn)入中國(guó)，當(dāng)時(shí)我國(guó)沒有此類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù)，故采取了按藥品注冊(cè)的做法。

? ? ? 現(xiàn)狀：少數(shù)人的剛需之困

? ? ? 雖然特醫(yī)食品在我國(guó)仍處在發(fā)展的初級(jí)階段，但其社會(huì)需求量其實(shí)并不低。從目前進(jìn)展看，只有2個(gè)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，尚不能滿足市場(chǎng)需求。中國(guó)有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。?

? ? ? 根據(jù)國(guó)家《2014年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，中國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了老齡化社會(huì)。在2014年，中國(guó)人口為13.67億人口，其中60歲以上的老年人為2.12億，占到總?cè)丝诒壤?5.5%；65歲及以上人口數(shù)為1.37億人，占比10.1%。據(jù)調(diào)查，到2020年，中國(guó)的老年人數(shù)量將達(dá)到2.48億，占總?cè)丝诘?7%。巨大的老年人群是保健食品以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的重要消費(fèi)群體。同時(shí)，隨著二胎政策的全面實(shí)施，對(duì)于嬰幼兒配方乳粉的需求也逐漸增大，這都是特醫(yī)食品重要的消費(fèi)群體。

? ? ? ?以嬰幼兒特醫(yī)食品為例，在臨床上，有很多嬰幼兒出現(xiàn)乳糖不耐受、牛奶蛋白過敏等癥狀，這些孩子都需要食用特殊配方奶粉，如無(wú)乳糖配方或水解配方奶粉。除了嬰幼兒和有遺傳代謝病的特殊人群，數(shù)量巨大的重大疾病患者也是特醫(yī)食品的重要需求群體。人體的新陳代謝隨著年齡的增長(zhǎng)而慢慢衰退，對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)的攝入量和吸收都會(huì)降低，營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)便隨之增高。統(tǒng)計(jì)顯示，有50%的老年人每天維生素的攝入量低于推薦攝入量，20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡（成人正常每日攝入1500千卡左右）。美國(guó)圣路易斯大學(xué)健康科學(xué)中心的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，當(dāng)今全球86%以上的住院病人營(yíng)養(yǎng)不良甚至面臨營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。營(yíng)養(yǎng)不良將使機(jī)體抵抗力降低，增加感染危險(xiǎn)性，并發(fā)癥增多，死亡率增加。所以這幾類人群對(duì)特醫(yī)食品是剛需的。在美國(guó)，有65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國(guó)有27%，而中國(guó)內(nèi)地只有1.6%。

? ? ? ?據(jù)中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560億元至640億元，市場(chǎng)規(guī)模以每年6%的速度遞增。其中歐美年消費(fèi)量約為400-500億元，日本和韓國(guó)達(dá)到150-220億元，而中國(guó)目前的市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的1%，約6億元，遠(yuǎn)未滿足市場(chǎng)需求。與國(guó)外的巨大差距表明特醫(yī)食品在中國(guó)有巨大的發(fā)展?jié)摿?，隨著中國(guó)社會(huì)老齡化的加速，中國(guó)或?qū)碛腥蜃畲蟮奶厥馐称废M(fèi)市場(chǎng)。有專家甚至預(yù)計(jì)，5-10年內(nèi)中國(guó)的特醫(yī)食品市場(chǎng)將超過6000億規(guī)模。

? ? ? 政策：開啟特醫(yī)的春天

? ? ? 特醫(yī)食品市場(chǎng)儼然成了一片“藍(lán)?！薄?015年新食品安全法明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的“食品”身份和法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。至此，特醫(yī)食品被認(rèn)為迎來(lái)了發(fā)展的春天。由于特醫(yī)食品長(zhǎng)期以來(lái)被劃為藥品管理，沒有得到足夠的重視，發(fā)展相當(dāng)緩慢。作為藥品，當(dāng)時(shí)我國(guó)沒有此類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、銷售與管理都缺乏法律法規(guī)依據(jù)。同時(shí)，高昂的注冊(cè)費(fèi)導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格偏高，審評(píng)時(shí)間長(zhǎng)，限制了產(chǎn)品的發(fā)展。

2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施，相關(guān)配套文件陸續(xù)發(fā)布。2017年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立特殊食品注冊(cè)管理司，開始特醫(yī)食品注冊(cè)管理。一系列法律及管理辦法的出臺(tái)，與其認(rèn)為是嚴(yán)格監(jiān)管，倒不如認(rèn)為是為特醫(yī)食品產(chǎn)品規(guī)范生產(chǎn)和管理提供了有力的支持。

近日，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)邊振甲表示，未來(lái)特殊食品將呈現(xiàn)四大趨勢(shì)：一是保健食品將面臨洗牌，未來(lái)將在嚴(yán)格規(guī)范中謀求發(fā)展；二是嬰幼兒配方乳粉的品牌價(jià)值將更加凸顯；三是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將成為發(fā)展新藍(lán)海；四是特殊人群食品產(chǎn)業(yè)的力量不可忽視。

競(jìng)爭(zhēng)：眾企業(yè)摩拳擦掌

面對(duì)這個(gè)有望成為新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)的市場(chǎng)，海外特醫(yī)食品巨頭、國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛躍躍欲試，都想從中分得一杯羹。

例如雀巢健康科學(xué)公司，該公司是雀巢集團(tuán)旗下的全球知名的營(yíng)養(yǎng)保健企業(yè)，其主要研發(fā)領(lǐng)域包括營(yíng)養(yǎng)、代謝、消化、蛋白質(zhì)代謝與脂代謝等。該公司在2012年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),主要在老年人營(yíng)養(yǎng)、兒童營(yíng)養(yǎng)、重癥和腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)方面做了很多專業(yè)投入，有廣泛而完整的產(chǎn)品線。2017年12月5日，公司首席執(zhí)行官畢格瑞表示，其在泰州投資的工廠已封頂建成，正在進(jìn)行最后的審批。目前產(chǎn)品和配方都已經(jīng)準(zhǔn)備好，但注冊(cè)需要一些時(shí)間，預(yù)計(jì)在2018年可以正式投產(chǎn)。據(jù)了解，這家工廠將生產(chǎn)特醫(yī)食品并供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。

美贊臣公司也表示，目前正積極配合新政要求，對(duì)已引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)的特殊配方產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，產(chǎn)品類別涵蓋早產(chǎn)兒配方、先天性代謝疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性問題配方產(chǎn)品?；菔蠣I(yíng)養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰表示，未來(lái)3年，惠氏會(huì)把特殊配方產(chǎn)品作為業(yè)務(wù)發(fā)展重點(diǎn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心李雅慧博士指出，在特醫(yī)食品注冊(cè)管理制度實(shí)施前，中國(guó)市場(chǎng)上按特醫(yī)食品特性進(jìn)行生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品主要以藥品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以藥品身份存在的特醫(yī)食品占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，但種類非常少，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品加起來(lái)不到100個(gè)。此外，由于此前中國(guó)的藥品注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)，導(dǎo)致這些注冊(cè)為藥品的特醫(yī)食品配方更新難度大。接下來(lái)，特醫(yī)食品的企業(yè)之爭(zhēng)是必然的。

前景：待跨越的幾大問題

? ? ?據(jù)2017年中國(guó)特殊食品合作發(fā)展會(huì)議上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016年，國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉合格率達(dá)99.1%，保健食品監(jiān)督抽檢總體樣品合格率達(dá)98.1%。中國(guó)特殊食品質(zhì)量安全已達(dá)到歷史較好水平。特醫(yī)食品領(lǐng)域一系列的政策完善和變革之后，會(huì)提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，減少企業(yè)及品牌數(shù)量，使市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，消費(fèi)者將成為受益者。

在不斷加強(qiáng)監(jiān)管力度的同時(shí)，特醫(yī)食品還面臨很多問題。

從知曉程度上看，特醫(yī)食品處于十分尷尬的階段，不僅是消費(fèi)者了解不多，甚至一些專業(yè)醫(yī)生也并不清楚。大部分臨床醫(yī)生重視靜脈營(yíng)養(yǎng)，忽視腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)。據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院調(diào)查，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例為10∶1，而我國(guó)的僅為1∶5-15。

只有把“將營(yíng)養(yǎng)變?yōu)橹委煹囊徊糠帧钡睦砟罴右云占?，才能有利于特醫(yī)食品的發(fā)展。雀巢健康科學(xué)公司首席執(zhí)行官畢格瑞表示，在完成產(chǎn)品研發(fā)和銷售的同時(shí)，該公司還非常注重開展相關(guān)科普工作，包括對(duì)中國(guó)醫(yī)療從業(yè)者和普通消費(fèi)者相關(guān)知識(shí)的宣講和引導(dǎo)，從而提高公眾對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知。他認(rèn)為，中國(guó)的特醫(yī)食品市場(chǎng)可能要面臨一個(gè)長(zhǎng)期的學(xué)習(xí)和培育期，需要通過專業(yè)的醫(yī)療人員將嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲谐晒D(zhuǎn)換成消費(fèi)者能聽得懂的語(yǔ)言，由此提高公眾對(duì)特醫(yī)食品的知曉率。

雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)總裁顧欣鑫也表示，近年來(lái)，雀巢一直積極與相關(guān)部門合作。并表示將會(huì)不斷持續(xù)地、長(zhǎng)期持久地跟醫(yī)務(wù)專業(yè)人員和廣大患者進(jìn)行雙向溝通和教育，這是一個(gè)無(wú)止境的工作。

另外，醫(yī)保也是特醫(yī)食品面臨的一個(gè)重要的問題。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)姜毓君指出，由于前期研發(fā)周期長(zhǎng)、企業(yè)投入大，而市場(chǎng)又偏小眾化，這類產(chǎn)品的售價(jià)往往較高。如果不納入醫(yī)保，消費(fèi)者長(zhǎng)期使用負(fù)擔(dān)會(huì)比較大，對(duì)行業(yè)的健康發(fā)展也會(huì)是一個(gè)制約。

也許，只有解決了這些問題，特醫(yī)食品才能健康發(fā)展。

文章來(lái)源：中國(guó)食品報(bào)