特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請培訓會在京舉辦

為貫徹《食品安全法》對特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理的要求，落實《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件，幫助生產(chǎn)企業(yè)正確理解和掌握相關法律、法規(guī)、標準及技術要求，幫助申請人進一步全面、準確理解和掌握相關法律法規(guī)、標準和技術審評要求，提高產(chǎn)品研發(fā)、注冊申請質量，加快推進特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評工作，國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）于2017年12月6日至7日在北京舉辦了“特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請培訓會（第一期）”。來自140余家單位的180余名學員，分別代表行業(yè)協(xié)會、研發(fā)機構、檢驗機構、生產(chǎn)企業(yè)等參加了培訓會。

會議首先由中心樊紅平副主任介紹了特殊醫(yī)學用途配方食品系列法規(guī)的發(fā)布與執(zhí)行、審評工作開展及產(chǎn)品注冊申請進程等情況，強調了舉辦此次培訓會的目的和重要性，表示今后在總局的指導下，將全力配合制訂和完善法規(guī)規(guī)定、繼續(xù)加強與申請人的溝通交流、積極有序推進技術審評工作。樊紅平副主任指出，藥監(jiān)總局與質檢總局于11月17日聯(lián)合發(fā)布公告明確調整特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期至2018年12月31日，給境內(nèi)外申請人全面布局產(chǎn)品帶來契機，同時歡迎社會各界對中心的工作提出建議并進行監(jiān)督。

會議特邀總局特殊食品注冊司辛敏通副處長、總局審核查驗中心田少雷處長、天津市兒童醫(yī)院胡博主任分別就《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件、《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作實施規(guī)范》起草思路、特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用及希冀等進行了講授，學員們對特醫(yī)食產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、應用有了更深刻理解。

按照注冊審評工作流程，中心審評人員分別從受理、注冊信息系統(tǒng)建設與應用及配方、臨床、標準、標簽說明書、生產(chǎn)工藝等專業(yè)，詳述講授了受理與審評原則，總結了當前申報產(chǎn)品存在的問題及注意事項。培訓會設置了答疑環(huán)節(jié)，授課結束后對收集到和學員反映的問題進行了集中答疑。

培訓內(nèi)容豐富、實用，既加深了對特殊醫(yī)學用途配方食品相關法規(guī)、技術標準的理解，又得到專業(yè)技術指導，受到學員們廣泛好評，提出了繼續(xù)開展相關培訓的要求。會議取得圓滿效果。

文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心