11月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了首批獲得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊的2家企業(yè)3個配方。11月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整特醫(yī)食品注冊管理過渡期的公告，將特醫(yī)食品注冊管理過渡期從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日。不斷傳出的利好消息，讓特醫(yī)食品成為不少企業(yè)眼中的“香餑餑”。然而，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰卻指出，企業(yè)在面對特醫(yī)食品市場時不要著急，練好“內(nèi)功”才能抓住未來的機(jī)遇。

在近日于廣州召開的“第十七屆中國國際保健博覽會暨2017中國（廣州）保健節(jié)”“第六屆中國健康營養(yǎng)博覽會”“2017中國健康營養(yǎng)原輔料/包裝/設(shè)備展”的多場學(xué)術(shù)活動中，眾多專家學(xué)者、業(yè)內(nèi)人士表示，面對新興的特醫(yī)食品市場，企業(yè)要在配方設(shè)計、生產(chǎn)研發(fā)和流通推廣等方面下足功夫，切不可盲目入市。

配方設(shè)計有學(xué)問

“產(chǎn)前”功課要做實

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）對特醫(yī)食品有著明確的定義：為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)的人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品與保健食品及普通食品的本質(zhì)區(qū)別在于配方的不同?！安煌募膊≡隗w內(nèi)引起的營養(yǎng)素代謝路徑是不同的。如肝病和腎病患者對營養(yǎng)素攝入的要求就有嚴(yán)格區(qū)別，一些礦物質(zhì)與維生素的添加都要嚴(yán)格遵循特定要求。而普通食品提供的是完整的營養(yǎng)素，不會針對某種疾病?！敝猩酱髮W(xué)附屬第三醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任卞華偉介紹。

目前，我國術(shù)后患者營養(yǎng)不良現(xiàn)象較為普遍。中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會對6600多位中國住院患者的營養(yǎng)狀態(tài)進(jìn)行的動態(tài)調(diào)查研究顯示，住院患者營養(yǎng)風(fēng)險的發(fā)生率超過40%，其中58%的營養(yǎng)風(fēng)險患者未得到任何形式的營養(yǎng)支持。有關(guān)專家表示，設(shè)計出符合病理代謝特點、滿足病人對營養(yǎng)素特殊需要的配方十分必要。

國家總局保健食品審評中心研究員李雅慧博士介紹，特醫(yī)食品的配方設(shè)計涉及兩種情況，一種是在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中明確規(guī)定了添加成分的種類與用量，另一種則沒有規(guī)定。對于后一種情況，企業(yè)在設(shè)計配方時，應(yīng)當(dāng)查閱足夠的科學(xué)文獻(xiàn)，找出相應(yīng)的證據(jù)證明配方的科學(xué)性，并對設(shè)計原理與目的做合理闡述。

“特醫(yī)食品發(fā)揮著營養(yǎng)支持的功能，食物的能量與營養(yǎng)素存在無法精確計算與定量的問題。而住院患者往往需要精準(zhǔn)的營養(yǎng)治療，根據(jù)患者體質(zhì)指數(shù)、營養(yǎng)篩查等設(shè)計出的配方可以將補(bǔ)充的能量、維生素、蛋白質(zhì)等營養(yǎng)素指標(biāo)量化明確，而這需要對臨床營養(yǎng)等知識有足夠的理解。”西安力邦臨床營養(yǎng)股份有限公司營養(yǎng)科技研發(fā)中心的研發(fā)總監(jiān)楊宏認(rèn)為，要想做好特醫(yī)食品，企業(yè)需在臨床醫(yī)學(xué)、臨床營養(yǎng)學(xué)和食品工藝等領(lǐng)域有扎實的綜合知識儲備。

復(fù)旦（醫(yī)大）奧醫(yī)醫(yī)學(xué)科技有限公司總裁尤俊認(rèn)為，特醫(yī)食品配方設(shè)計還應(yīng)考慮中西差異。生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)識到歐洲人、美洲人與亞洲人在營養(yǎng)素攝入需求上的不同，特醫(yī)食品配方也應(yīng)有所變化。

生產(chǎn)注冊難度高

“產(chǎn)中”嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)

特醫(yī)食品分全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類。如何“管理”好特醫(yī)食品中的眾多營養(yǎng)素成分，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中面臨的問題。李雅慧介紹，特醫(yī)食品含有多種營養(yǎng)成分，有的含量僅停留在微克級別，只有如此才能保證在產(chǎn)品有效期內(nèi)每一個營養(yǎng)素含量都符合要求?！八?，對特醫(yī)食品生產(chǎn)過程的控制要嚴(yán)于其他產(chǎn)品，實際的生產(chǎn)情況也要復(fù)雜得多。”

業(yè)內(nèi)人士指出，目前在特醫(yī)食品領(lǐng)域國內(nèi)外企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)沒有太多區(qū)別，對生產(chǎn)過程中技術(shù)難點的突破才是關(guān)鍵。

劉學(xué)聰建議，企業(yè)可以多研究境外特醫(yī)食品，如日本這方面的技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對成熟。通過向先進(jìn)國家學(xué)習(xí)，彌補(bǔ)自身在基礎(chǔ)研究上的不足，促進(jìn)特醫(yī)食品生產(chǎn)研發(fā)更好更快發(fā)展。

除了要求生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件與技術(shù)外，《辦法》還規(guī)定特醫(yī)食品的研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，并將其列為特醫(yī)食品能夠提交注冊申請的前提之一?！霸撘?guī)定是要求研發(fā)人員與特醫(yī)食品產(chǎn)品有對應(yīng)的匹配性，兩三個人承擔(dān)幾十個產(chǎn)品的研發(fā)任務(wù)是不行的。另外，研發(fā)團(tuán)隊的人員規(guī)模、學(xué)歷背景、中高級工程師占比等條件都是衡量企業(yè)是否有能力生產(chǎn)特醫(yī)食品的因素?！睏詈暾J(rèn)為。

《辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)特醫(yī)食品審評的機(jī)構(gòu)還應(yīng)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，對試驗樣品抽樣檢驗。李雅慧介紹，此舉是為了確保企業(yè)提交的注冊材料真實。企業(yè)是否按照材料描述的配方、生產(chǎn)線和工藝生產(chǎn)，企業(yè)是否具備研發(fā)條件，這些問題在現(xiàn)場核查時都會一一查證。

有關(guān)專家表示，特醫(yī)食品在生產(chǎn)注冊方面對企業(yè)要求很高，并不是一個低門檻的行業(yè)。未來，特醫(yī)食品也會向相對集中、專精的產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展，而只有相對規(guī)模較大、資質(zhì)較優(yōu)的企業(yè)才有進(jìn)入這個市場的能力。

使用通道不清晰

“產(chǎn)后”流通需明確

成功取得特醫(yī)食品注冊證并不意味著企業(yè)可以就此高枕無憂，卞華偉引用各種特醫(yī)食品的臨床使用統(tǒng)計數(shù)據(jù)指出，目前特醫(yī)食品的使用通道存在問題。而這是導(dǎo)致出入院患者營養(yǎng)不良現(xiàn)象高發(fā)和出院患者營養(yǎng)不良更為明顯的主要原因之一。

卞華偉介紹，使用通道不明主要體現(xiàn)在特醫(yī)食品的應(yīng)用范圍、使用主體及使用習(xí)慣上。“特醫(yī)食品首先被認(rèn)定為食品，而非藥物，因此在醫(yī)院如何開處方是個問題。目前藥品的管理模式根本沒有覆蓋特醫(yī)食品領(lǐng)域?！?/span>

業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)法規(guī)規(guī)定特醫(yī)食品要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，未來也將會向憑處方取特醫(yī)食品的趨勢靠近。然而，“臨床營養(yǎng)師”這一概念卻面臨著使用主體不明晰的尷尬。卞華偉說：“目前，部分營養(yǎng)科人員是由臨床營養(yǎng)醫(yī)生、臨床營養(yǎng)技師與公共營養(yǎng)師組成，這與‘臨床營養(yǎng)師’的概念不能完全契合，而醫(yī)藥管理規(guī)定醫(yī)生在藥物處方上不能開出食品?！?/span>

據(jù)了解，目前很多特醫(yī)食品通過醫(yī)院的附屬藥房或小賣部售予患者，有的甚至只能在網(wǎng)絡(luò)渠道購買，銷售模式亟待明確。由于患者不能像購買處方藥一樣獲取特醫(yī)食品，特醫(yī)食品的使用習(xí)慣與效果可能受到影響。卞華偉說：“這導(dǎo)致患者的依從性很差，不容易堅持。而從非正規(guī)渠道購買特醫(yī)食品，其真?zhèn)闻c質(zhì)量又無法確保。”

醫(yī)院可以為特醫(yī)食品真?zhèn)伟殃P(guān)，但這樣做的醫(yī)院卻不多。尤俊說：“目前特醫(yī)食品進(jìn)入醫(yī)院的主要方式是面向醫(yī)院招投標(biāo)，但以上海為例，上海的三甲醫(yī)院有20多家，而參與招投標(biāo)的只有5家?！?/span>

業(yè)內(nèi)人士分析，特醫(yī)食品使用通道不暢還與臨床營養(yǎng)知識的推廣與普及程度不高有關(guān)。湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院開展的一項調(diào)查顯示，在受訪的300位居民中，只有9.3%的居民曾經(jīng)到營養(yǎng)科咨詢過?！皣鴥?nèi)的醫(yī)學(xué)院校對臨床專業(yè)并未專門開設(shè)營養(yǎng)學(xué)課程，醫(yī)生對臨床營養(yǎng)的有關(guān)知識掌握不多，而特醫(yī)食品的概念很新，患者并不了解，導(dǎo)致終端市場占比不理想，無法帶動銷量?！眹鴥?nèi)某特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

尤俊認(rèn)為，營養(yǎng)知識的推廣是一個漫長的過程。企業(yè)想要做好特醫(yī)食品，就要積極與醫(yī)生溝通、向患者宣講，合力促進(jìn)臨床營養(yǎng)科地位的提升，推動特醫(yī)食品造福患者。

卞華偉認(rèn)為企業(yè)可以在以下幾個方面努力。首先明確特醫(yī)食品的使用通道，企業(yè)要加強(qiáng)與醫(yī)療單位和醫(yī)務(wù)人員的合作交流。同時，如何完成產(chǎn)業(yè)鏈的對接也是企業(yè)要思考的問題。其次，相關(guān)注冊法規(guī)對產(chǎn)品達(dá)到什么條件做了規(guī)定，但如何管理、按照什么類別管理目前還很模糊，現(xiàn)在的醫(yī)療收費系統(tǒng)并沒有給特醫(yī)食品留出明確的位置，這需要多方溝通，達(dá)成共識。第三，企業(yè)還要提高生產(chǎn)能力與檢驗檢測能力，這樣才更有利于特醫(yī)食品的發(fā)展與定位。卞華偉認(rèn)為，疏導(dǎo)通道、明確銷路需要行業(yè)內(nèi)的所有企業(yè)共同努力，需要來自生產(chǎn)研發(fā)、注冊監(jiān)管、臨床應(yīng)用等領(lǐng)域人員的聯(lián)合推動。只有研發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)跟上，通道研究成熟，以獲得的資本推動新一輪發(fā)展，才能讓患者真正受益，才能實現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)。

文章來源：中國醫(yī)藥報