關于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第1473號（醫(yī)療體育類180號）
提案答復的函?
吳以嶺委員：
您提出的關于鼓勵中藥類保健品研制與開發(fā)的提案收悉，現(xiàn)會同商務部、國家衛(wèi)生計生委答復如下：
我們高度重視您在建議中提出的加大力度扶持中藥類保健品的開發(fā)、促進中藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、建立與功能相對應的功效學評價方法、鼓勵中藥類保健食品向境外出口等建議。保健食品是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進健康中國建設、促進“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進我國健康服務業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，已列入“十三五”國家食品安全規(guī)劃。
一、關于新食品原料和藥食兩用物質(zhì)管理
按照《食品安全法》規(guī)定，國家衛(wèi)生計生委負責新食品原料許可，會同我局制定按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（以下簡稱藥食兩用物質(zhì)）；我局負責會同國家衛(wèi)生計生委制定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
?。ㄒ唬┬率称吩瞎芾矸矫妗倚l(wèi)生計生委按照中央“放管服”改革精神，正積極推進 “三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種）管理改革，擬按照標準的管理方式強化安全性審查、提高效率、釋放產(chǎn)業(yè)活力。目前正配合國務院審改辦積極推進改革各項工作。
（二）藥食兩用物質(zhì)名單制定方面。國家衛(wèi)生計生委，會同食品藥品監(jiān)管總局和國家中醫(yī)藥局，加強調(diào)研、科學論證，加快名單制定，已經(jīng)完成多輪調(diào)查研究和征求意見，將盡快完善名單并公布，服務相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、關于保健食品原料目錄與保健功能目錄管理
原料和功能聲稱一直是保健食品管理工作的重點。為進一步做好保健食品原料與既是食品又是中藥材的物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)我國保健食品傳統(tǒng)中醫(yī)特色，新修訂的《食品安全法》明確保健食品原料目錄和保健食品功能目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。
（一）研究制定保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法。在廣泛調(diào)研和充分研究論證的基礎上，我局起草了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，并多次公開征求意見。目前，該辦法已經(jīng)完成報批程序，正在按照規(guī)定會簽國家衛(wèi)生計生委，將于近期發(fā)布實施。該辦法規(guī)定，任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以提出擬列入和調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。我局組織制定保健食品原料目錄年度制修訂計劃并實施。采取招標、委托等形式選擇具備相應技術能力的單位承擔有關保健食品原料目錄的研究工作。研究工作重點是科學文獻依據(jù)、安全性試驗評價、功能試驗評價、標準研究制定、工藝研究等一系列科學評估工作。我局保健食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負責開展保健食品原料目錄與保健功能目錄的技術評價，重大問題組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理方面專家進行咨詢論證。
（二）制定發(fā)布首批保健食品原料目錄和功能目錄。2016年12月27日，在梳理以往保健注冊審評審批工作數(shù)據(jù)的基礎上，我局會同國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥局，共同發(fā)布了首批《保健食品原料目錄（一）》（營養(yǎng)素補充劑原料目錄）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，包括22種營養(yǎng)素和70多種化合物以及對應的功能聲稱。
（三）開展保健食品功能聲稱管理的課題研究。《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套細則發(fā)布后，我局抓緊組織審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、科研單位及行業(yè)組織的有關專家專題研究保健食品的功能定位和聲稱管理，成立課題組專題立項研究。對美國、歐盟、日本、韓國等國家（地區(qū)）同類產(chǎn)品的健康聲稱予以研究比對，系統(tǒng)分析各個國家（地區(qū)）功能聲稱食品監(jiān)管制度及標識要求，借鑒國際主流模式，結(jié)合中國國情及產(chǎn)品特點予以論證研究。
起草了《關于保健食品功能聲稱管理的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），并于2016年12月13日公開上網(wǎng)征求社會意見和建議。經(jīng)多次研討和反復修改，將于近期發(fā)布。
《意見》主要有五個特點：
一是明確保健功能聲稱定位；
二是明確在保健功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語；
三是明確保健功能聲稱的科學依據(jù)和評價原則，強化科學文獻和人體食用驗證評價在科學依據(jù)審查中的權重；
四是明確保健功能評價信息公開要求；
五是明確上市產(chǎn)品標簽標識關于保健功能聲稱用語的標注要求。
下一步，我局將按照《食品安全法》的新要求和國務院行政審批改革精神，采取更加公開、透明的方式，穩(wěn)步推進保健食品原料目錄與保健功能目錄工作。
感謝您對食品藥品監(jiān)管工作的關心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月31日
文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
