圍繞保健食品監(jiān)管，新意見(jiàn)正在征求意見(jiàn)中。多位接受法治周末記者采訪的業(yè)內(nèi)人士建議，在應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消費(fèi)者指導(dǎo)的同時(shí)，加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的懲罰力度

?

“保健食品之外的其他食品，不得宣稱(chēng)產(chǎn)品的功效”“產(chǎn)品名稱(chēng)不得以保健功能命名”“保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及廣告中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)提示‘本品不能代替藥物’”……

這些圍繞保健食品市場(chǎng)的具體監(jiān)管要求出自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥監(jiān)總局)近日發(fā)布的信息。

半個(gè)月前，食藥監(jiān)督總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿)。該征求意見(jiàn)稿公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)和建議截至5月12日。

在這份征求意見(jiàn)稿中，監(jiān)管部門(mén)從切實(shí)保障人民群眾健康權(quán)益、推進(jìn)審評(píng)審批和備案管理制度改革、提升行業(yè)自律和綜合治理能力、加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，著力提高行政效能四個(gè)方面提出了更為細(xì)節(jié)的具體要求，涉及保健食品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、消費(fèi)者指導(dǎo)等各環(huán)節(jié)。

“實(shí)際上，圍繞保健食品的監(jiān)管，國(guó)家從政策到細(xì)節(jié)可謂是監(jiān)管動(dòng)作不斷。我認(rèn)為這也跟近兩年保健食品的迅速發(fā)展有關(guān)?！笔称沸袠I(yè)專(zhuān)家朱丹蓬告訴法治周末記者。

保健食品的市場(chǎng)規(guī)模顯然不小。

中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)保健食品消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模約為2198.53億元，而今年預(yù)計(jì)市場(chǎng)產(chǎn)值可能達(dá)到4419億元，未來(lái)五年(2017～2021年)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為25.71%。此外，亦有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，未來(lái)保健食品市場(chǎng)規(guī)模有潛力達(dá)萬(wàn)億級(jí)別。

“保健食品介于‘食品’和‘藥品’之間地帶，作為藥品的補(bǔ)充，保健品的地位自始都未曾被削弱?！敝斓づ钫f(shuō)，“近年來(lái)，隨著廣告效應(yīng)、人口老齡化、‘健康中國(guó)’等現(xiàn)象或戰(zhàn)略，保健食品市場(chǎng)愈發(fā)壯大，也引來(lái)無(wú)數(shù)藥企、食品企業(yè)甚至其他行業(yè)領(lǐng)域爭(zhēng)相進(jìn)入逐利?！?/span>

?

監(jiān)管措施頻繁發(fā)布

?

實(shí)際上，這也并非監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品領(lǐng)域首次出臺(tái)文件強(qiáng)化監(jiān)管。

法治周末記者梳理發(fā)現(xiàn)，自1987年以來(lái)，圍繞保健食品監(jiān)管陸續(xù)出臺(tái)的規(guī)定、條例、辦法累積不下15份，這包括但不限于《保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》等文件。

“近兩年，伴隨著市場(chǎng)的熱炒以及保健食品問(wèn)題亂象的頻出，國(guó)家加快了該行業(yè)的改革?！敝斓づ罱榻B。

事實(shí)確是如此。以近兩年為例，2016年2月，食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，宣布自2016年7月1日起施行。而此前修訂的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》。

兩個(gè)月后，食藥監(jiān)總局發(fā)布《2016年食品藥品監(jiān)管總局重點(diǎn)抽檢食品生產(chǎn)企業(yè)名單的通告》，通告涵蓋了40家保健食品企業(yè)，其中不乏哈藥集團(tuán)制藥六廠、養(yǎng)生堂子公司海南養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司等龍頭企業(yè)。

2017年1月12日，食藥監(jiān)總局再次發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄(一)》，讓保健食品備案制有了實(shí)施基礎(chǔ)。

一個(gè)月后，食藥監(jiān)總局又正式發(fā)布了《保健食品備案工作細(xì)則》(征求意見(jiàn)稿)，其共8個(gè)大項(xiàng)、22頁(yè)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的備案工作作了詳細(xì)說(shuō)明。該細(xì)則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內(nèi)容、國(guó)產(chǎn)保健品備案要求、進(jìn)口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開(kāi)等多個(gè)方面。

2016年7月，食藥監(jiān)總局《辦法》正式施行。這意味著保健食品的管理辦法從此前的單一注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合，提倡生產(chǎn)企業(yè)自律。

此外，《辦法》要求，保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及明示或者暗示疾病預(yù)防、治療功能等誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)，保健食品名稱(chēng)不得含有人體組織器官等文字。

?

保健品行業(yè)亂象頻出致監(jiān)管趨嚴(yán)

?

“改革加快，監(jiān)管趨嚴(yán)，與保健食品領(lǐng)域的問(wèn)題亂象頻出不無(wú)關(guān)系。”朱丹蓬說(shuō)。

法治周末記者通過(guò)梳理監(jiān)管部門(mén)公告信息及媒體報(bào)道發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)，關(guān)于保健食品的負(fù)面報(bào)道頻出，而保健食品也因虛假宣傳、非法添加、元素不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題屢登監(jiān)管部門(mén)的黑榜。

以保健食品虛假宣傳為例，如果從監(jiān)管部門(mén)公布的抽檢信息去統(tǒng)計(jì)分析，那么保健食品算是其中的上榜?？?。

法治周末記者統(tǒng)計(jì)，2016年至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站共計(jì)曝光虛假宣傳案件51起，其中保健食品虛假宣傳達(dá)19起。

例如，4月20日，食藥監(jiān)總局通報(bào)的10起虛假宣傳案件中，3起涉及保健食品。

這其中，證件持有人為鄭州軒生堂藥業(yè)有限公司的保健食品“軒生堂牌四懷糖脂安膠囊”、證件持有人為中山市美太保健制品有限公司的保健食品“紅潤(rùn)牌真采口服液”、證件持有人為江門(mén)市蓬江區(qū)京仁堂生物科技有限公司的保健食品“京仁堂牌人參海狗丸”的三起保健食品廣告，宣傳內(nèi)容存在含有不科學(xué)的功效斷言、擴(kuò)大宣傳治愈率或有效率、利用患者名義或形象做功效證明等問(wèn)題，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，嚴(yán)重危害公眾飲食用藥安全。

此外，非法添加亦是保健食品中的惡疾。

2011年，江蘇省食藥監(jiān)局曾公布12種保健食品被檢出非法添加藥物成分；2013年，安徽食藥監(jiān)局查出13種保健食品非法添加酚酞、他達(dá)拉非、西地那非或西布曲明這些國(guó)家明令禁止添加的藥物成分；2015年廣東省食藥監(jiān)局公布25批次保健食品非法添加被查處。

當(dāng)然，保健食品市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量亦是參差不齊，存在不達(dá)標(biāo)問(wèn)題。

例如，4月27日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)公布的信息顯示，抽檢的50批次保健食品中不合格樣品達(dá)6批次，原因均為部分元素含量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。涉事企業(yè)為天津萬(wàn)寧保健品有限公司。

“根本原因在于法律界限模糊，讓商人將保健食品變成了‘刷利潤(rùn)’的空白市場(chǎng)，市場(chǎng)監(jiān)管缺失，違法成本太低，讓商人變得肆無(wú)忌憚?！睂?duì)于保健食品行業(yè)的亂象原因，中研普華研究員譚小龍對(duì)法治周末記者表示。

在譚小龍看來(lái)，保健食品在當(dāng)下其實(shí)是一個(gè)灰色地帶?！耙?yàn)橄M(fèi)者把保健食品當(dāng)‘靈丹妙藥’買(mǎi)，而商人卻將‘普通食品’當(dāng)保健食品賣(mài)，這就形成了一個(gè)巨大的期望差距?！?/span>

“保健食品亂象多，原因有三：首先是生產(chǎn)層面監(jiān)管缺失，這衍生出貼牌和代加工漏洞以及產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊；其次，對(duì)運(yùn)營(yíng)商監(jiān)管不夠，這引發(fā)企業(yè)采取夸大、玩概念、忽悠老年人等方式虛假宣傳或欺詐、營(yíng)養(yǎng)師資格缺失等問(wèn)題；最后是消費(fèi)者指導(dǎo)不足，而這造成了消費(fèi)者選擇產(chǎn)品的迷茫和錯(cuò)誤。”北京鼎臣咨詢(xún)創(chuàng)始人史立臣告訴法治周末記者。

?

業(yè)內(nèi)人士建議加大違規(guī)企業(yè)處罰力度

?

那么，剛剛發(fā)布的征求意見(jiàn)稿中又提出了哪些監(jiān)管要求？

從切實(shí)保障人民群眾健康權(quán)益角度出發(fā)，征求意見(jiàn)稿對(duì)明確保健食品基本定位、嚴(yán)格保健食品原料管理、規(guī)范功能聲稱(chēng)管理、嚴(yán)格保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和廣告管理、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理六個(gè)方面提出了進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管要求。

例如，針對(duì)保健食品的廣告宣傳，征求意見(jiàn)稿提出了“保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書(shū)或備案信息的內(nèi)容一致”“規(guī)范保健食品標(biāo)識(shí)管理，客觀反映產(chǎn)品功能信息，避免標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)誤導(dǎo)宣傳，指導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)選購(gòu)”“保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志，產(chǎn)品名稱(chēng)不得以保健功能命名”等一系列要求。

此外，值得注意的是，征求意見(jiàn)稿亦提及對(duì)保健食品將“推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”。

那么，這樣的一個(gè)監(jiān)管新格局是會(huì)助長(zhǎng)保健食品市場(chǎng)亂象發(fā)生還是會(huì)促進(jìn)市場(chǎng)的良性發(fā)展？

“我認(rèn)為這種情況是樂(lè)觀的，因?yàn)榧訌?qiáng)備案，至少讓市場(chǎng)監(jiān)管有來(lái)源可查，而放寬了上市難度，則是讓市場(chǎng)中的產(chǎn)品數(shù)量增多，加大了競(jìng)爭(zhēng)，可以讓‘虛高’的保健品價(jià)格降下來(lái)，同時(shí)也能讓保健品更加‘真材實(shí)料’，這表明國(guó)家其實(shí)更希望保健品行業(yè)可以引入市場(chǎng)化的機(jī)制，而不是依賴(lài)于政府的管控。”譚小龍認(rèn)為。

朱丹蓬贊同譚小龍的觀點(diǎn)。他認(rèn)為，這一監(jiān)管新格局的定調(diào)，本質(zhì)上是將監(jiān)管由“外松內(nèi)緊”的狀態(tài)調(diào)整為“內(nèi)松外緊”的狀態(tài)?！胺艑挶＝∈称返氖袌?chǎng)準(zhǔn)入有益于保健食品的市場(chǎng)化發(fā)展，同時(shí)從生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，有利于保健食品的良性發(fā)展?！?/span>

圍繞保健食品監(jiān)管，業(yè)內(nèi)又有哪些建議？

“首先，最關(guān)鍵的是必須給保健食品作一個(gè)明確的定義界定，淘汰市場(chǎng)中濫竽充數(shù)的保健食品，也讓市場(chǎng)監(jiān)管有明確的‘法’可依；其次，做好保健品抽樣檢查，形成一把監(jiān)管的利劍懸在企業(yè)頭上，加大懲罰力度，讓企業(yè)明確‘違法成本有多高’，對(duì)于商人來(lái)說(shuō)，‘成本’才是能夠遏制其劣根的唯一方式?！弊T小龍說(shuō)。

史立臣同樣建議要加大對(duì)違規(guī)保健食品企業(yè)的處罰力度，要“讓他們感覺(jué)到疼”；同時(shí)，他認(rèn)為應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的指導(dǎo)，“可以集成醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要方式，借助醫(yī)師的主導(dǎo)，此外可以建立保健食品功能分類(lèi)目錄，讓消費(fèi)者知道哪些產(chǎn)品適合自己。”

文章來(lái)源：法治周末