日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）出臺(tái)多個(gè)政策，對(duì)保健食品備案制監(jiān)管、申報(bào)流程和方法作進(jìn)一步細(xì)化。業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著，保健食品發(fā)展將進(jìn)入“快車道”。而準(zhǔn)入門(mén)檻放開(kāi)后，保健食品監(jiān)管或?qū)⑹站o。

備案管理進(jìn)一步細(xì)化

去年7月1日開(kāi)始實(shí)行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》要求，保健食品將實(shí)行注冊(cè)制與備案制并行的管理辦法，而時(shí)隔近9個(gè)月后，今年4月28日和5月2日，CFDA先后出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下文簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）和《保健食品備案工作指南（試行）》（下文簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)保健食品備案制工作作進(jìn)一步細(xì)化。

《意見(jiàn)》顯示，今后保健食品的備案管理將推進(jìn)和放開(kāi)，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局，備案評(píng)審是在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下優(yōu)化流程和簡(jiǎn)化要求；而在備案制申請(qǐng)方法上，《指南》則指出，在符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》前提下，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品均可登陸cfda“保健食品備案信息系統(tǒng)”。登陸賬號(hào)申請(qǐng)方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要向所在地方食藥監(jiān)部分申請(qǐng)，而進(jìn)口廠家則要向cfda申請(qǐng)。

上述政策出臺(tái)后雖然對(duì)保健食品行業(yè)帶來(lái)利好，但從政策落地到企業(yè)享受紅利仍有一定的“緩沖期”。記者采訪了解到，多家保健食品生產(chǎn)企業(yè)目前正在研讀上述相關(guān)政策文件，至于選擇何種產(chǎn)品進(jìn)行備案，暫未公布。

部分產(chǎn)品或?qū)ⅰ爸本€超車”

據(jù)中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)保健食品消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模約為2198.53億元，而今年預(yù)計(jì)市場(chǎng)產(chǎn)值可能達(dá)到4419億元，未來(lái)五年（2017~2021年）年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為25.71%。業(yè)界分析，在市場(chǎng)產(chǎn)值持續(xù)高速增長(zhǎng)的前提下，保健食品備案制的放開(kāi)與落地，有利于從業(yè)企業(yè)更加快速打造產(chǎn)品群投入競(jìng)爭(zhēng)。

廣州某保健食品企業(yè)的一位市場(chǎng)總監(jiān)向記者表示，保健食品生產(chǎn)必須要申請(qǐng)“藍(lán)帽子”（保健食品生產(chǎn)許可），過(guò)去實(shí)行單一注冊(cè)制時(shí)，很多保健食品都要遞交相關(guān)材料，最快（不包括材料打回）需一年半到兩年左右時(shí)間才能獲批上市。未來(lái)隨著備案制的細(xì)化和推進(jìn)，“藍(lán)帽子”的審批時(shí)間可能壓縮到半年左右。據(jù)了解，申請(qǐng)備案制的保健食品，原材料必須符合cfda的《保健食品原料目錄（一）》中包括鐵、鋅及維生素c等18大類微量元素。

廣東省營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)張?jiān)伇硎?，隨著備案制推進(jìn)，產(chǎn)品上市時(shí)間加快，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局面可能出現(xiàn)部分產(chǎn)品“直線超車”。目前保健食品生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)為中小企業(yè)。而惠氏、雀巢、廣藥等大型企業(yè)，對(duì)很多保健食品仍然是申請(qǐng)注冊(cè)或以食品批號(hào)流通。“假如備案制放開(kāi)了，這些企業(yè)的保健食品將可能在短期內(nèi)以產(chǎn)品群的形式上市。憑借大企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量高和營(yíng)銷渠道完善，現(xiàn)時(shí)中小企業(yè)的市場(chǎng)份額或?qū)⒈环肿咭徊糠?，也可能?huì)有中小企業(yè)被并購(gòu)?！?/span>

上述某保健食品企業(yè)的市場(chǎng)總監(jiān)認(rèn)為，目前保健食品的營(yíng)銷一般是搭配與產(chǎn)品相關(guān)的健康咨詢或保健服務(wù)，容易被“直線超車”的更多是在傳統(tǒng)渠道營(yíng)銷的產(chǎn)品，“雖然市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將變激烈，但大型藥企、食品企業(yè)進(jìn)入保健食品領(lǐng)域，也有可能出現(xiàn)‘水土不服’現(xiàn)象”。

上市“松”了，監(jiān)管將“收緊”

業(yè)界預(yù)計(jì)，保健食品的備案管理放開(kāi)后，相關(guān)產(chǎn)品上市后的監(jiān)管將日趨嚴(yán)格?！兑庖?jiàn)》指出，將會(huì)對(duì)保健食品原料管理、規(guī)范功能表述、食品標(biāo)簽和廣告管理方面進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

張?jiān)伇硎?，保健食品行業(yè)企業(yè)多，產(chǎn)品良莠不齊，像貼牌生產(chǎn)、違規(guī)銷售等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，“甚至在縣級(jí)以下的地方，根本是無(wú)法監(jiān)管”?！斑@次，備案制看似放寬了保健食品入市的途徑，但是相關(guān)部門(mén)也將逐步收緊監(jiān)管。未來(lái)企業(yè)一旦出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，很有可能面臨產(chǎn)品召回、停產(chǎn)和罰款等，情況嚴(yán)重的甚至被要求直接退市。這有利于行業(yè)凈化和提升?！?/span>

醫(yī)周熱詞

醫(yī)藥代表備案

5月5日，國(guó)務(wù)院網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，列出了今年重點(diǎn)推進(jìn)和落實(shí)的70項(xiàng)工作任務(wù)，其中需要制定的文件達(dá)14份。值得注意的是，此前頗受行業(yè)關(guān)注的“醫(yī)藥代表備案制”也有了進(jìn)展。根據(jù)《通知》要求，2017年12月底前，國(guó)務(wù)院要求國(guó)家食藥監(jiān)總局需完成“制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法”，這意味著今后醫(yī)藥代表的工作模式將發(fā)生重大轉(zhuǎn)變。

甲氨蝶呤片的

誤用風(fēng)險(xiǎn)

5月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局提醒公眾注意甲氨蝶呤片的誤用風(fēng)險(xiǎn)》，提醒甲氨蝶呤片治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等疾病時(shí)，因錯(cuò)誤改變給藥頻率發(fā)生中毒、甚至死亡的情況。目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文獻(xiàn)分析情況顯示，也存在因患者錯(cuò)誤使用甲氨蝶呤片導(dǎo)致中毒的病例，CFDA同時(shí)表示，正確使用甲氨蝶呤片，治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

藥品供貨

5月2日，廣東省藥品交易中心在官網(wǎng)公布了未按合同供貨、未及時(shí)供貨名單，其中涉及1004個(gè)品種，130多家藥企被通報(bào)，據(jù)了解，涉及的藥品主要以低價(jià)藥為主，占總數(shù)目三成以上。廣東省藥品交易中心回應(yīng)表示，未供貨主要原因在于原料藥斷供、GMP過(guò)期和配送公司未談妥等，目前已有部分企業(yè)恢復(fù)藥品供應(yīng)。

文章來(lái)源：信息時(shí)報(bào)