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國家藥品監(jiān)督管理局關于鴻茅藥酒有關事宜的通知(國藥監(jiān)〔2018〕8號)

來源:國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期:2018-04-17 字號

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:  
  鑒于醫(yī)務界、媒體和公眾對內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質(zhì)疑,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定,落實屬地監(jiān)管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實主體責任?,F(xiàn)將有關事宜通知如下: 
  一、請你局責成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監(jiān)測,匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開,同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。 
  二、請你局嚴格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容,不得誤導消費者。 
  三、請你局持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題,將依法嚴肅處理,直至吊銷藥品批準文號。
                                                                                   

                                                                                  國家藥品監(jiān)督管理局 
                                                                                      2018年4月16日

 


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