一、制定的背景

《中華人民共和國食品安全法》第四十二條規(guī)定：食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照本法的規(guī)定，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。目前，全省多數(shù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建立尚不完善，監(jiān)管人員對企業(yè)追溯體系建設情況尚無準確評價依據(jù)。

陜西省市場監(jiān)督管理局制定《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設指南》及《操作手冊》，進一步細化體系指標，明確記錄方式，提供記錄模板，指導企業(yè)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)正確履行《食品安全法》規(guī)定的法律義務，建設完善的追溯體系。

二、制定的意義

一是健全保健食品安全規(guī)范體系的現(xiàn)實需要。《食品安全法》中規(guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)要建立產(chǎn)品追溯體系，但是對追溯體系的具體內(nèi)容沒有規(guī)定，需要我們根據(jù)行業(yè)實際、產(chǎn)品實際制定具體的追溯內(nèi)容及操作方法，健全規(guī)范體系。

二是規(guī)范保健食品行業(yè)健康發(fā)展的迫切需要。我省保健食品行業(yè)長期處于低水平運行，生產(chǎn)過程不嚴謹，質(zhì)量管理不規(guī)范，制定《指南》及《操作手冊》是規(guī)范行業(yè)發(fā)展，維護行業(yè)秩序的重要措施。

三是落實保健食品企業(yè)主體責任的務實需要。我省多數(shù)企業(yè)建立追溯體系的能力嚴重不足，《指南》及《操作手冊》對企業(yè)落實主體責任，建立更加科學、規(guī)范和有效的追溯體系，提升保健食品生產(chǎn)信息的透明度，具有標準化、具體化、易操作的指導意義。

四是夯實保健食品安全監(jiān)管責任的實際需要。監(jiān)管部門在要求企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系時，沒有具體的評價措施，對企業(yè)自稱已建立的追溯體系是否達到法律要求，無法作出判定。《指南》及《操作手冊》為監(jiān)管人員對企業(yè)的追溯體系建設情況提供了最直接的檢查標準，為監(jiān)管部門科學履職提供了依據(jù)。

三、制定的過程

陜西省市場監(jiān)督管理局根據(jù)全省保健食品企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點和分布情況，對18家企業(yè)進行了現(xiàn)場調(diào)研，對38家企業(yè)以問卷方式進行書面調(diào)研，摸清了全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和需求。

在充分調(diào)研及數(shù)據(jù)分析基礎上，參考相關法規(guī)資料和國家標準，結(jié)合陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)實際情況，組織專家組起草《指南（草案）》。起草過程中召開8次專家審議會，并征求所有企業(yè)意見建議，對《指南（草案）》及《操作手冊》的內(nèi)容進行討論修訂，并選擇3家企業(yè)規(guī)模適中，保健食品劑型涵蓋范圍較全的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，對《指南（草案）》及《操作手冊》采用模擬使用的方式進行現(xiàn)場測試，確定本《指南》的科學性和完整性，記錄表格的適用性和可操作性，根據(jù)測試情況對《指南》及《操作手冊》進行修改完善，以最大限度的符合生產(chǎn)實際。

四、《指南》的主要內(nèi)容

《指南》共分四個部分，正文包括：總體目標、基本原則、追溯信息要素、信息記錄基本要求。其中，追溯信息要素包括基本記錄信息3項25條要素，動態(tài)記錄信息18項172條要素，標簽信息5項38條要素，涵蓋了從原料到產(chǎn)品銷售的全過程；信息記錄基本要求包括制度要求、形式要求、記錄要求、保存期限等4項要求。

《指南》附件為《操作手冊》，內(nèi)容分四個主體部分，分別為基本記錄信息管理、動態(tài)信息管理、標簽信息管理及信息管理要求，并附保健食品生產(chǎn)企業(yè)應建立的制度目錄及相關記錄表格模板。

相關鏈接：

《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設指南》

文章來源：陜西省市場監(jiān)督管理局