各市衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局：
經(jīng)國家衛(wèi)生健康委與市場監(jiān)管總局核定，現(xiàn)將《安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
安徽省衛(wèi)生健康委員會 安徽省市場監(jiān)督管理局
2022年4月6日
（信息公開形式：主動公開）
安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統(tǒng)
既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作方案
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311 號）要求，經(jīng)省政府同意，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委和國家市場監(jiān)管總局核定，將靈芝、天麻、鐵皮石斛在我省作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）開展試點生產(chǎn)和經(jīng)營。特制定如下方案。
一、工作目標
貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，充分發(fā)揮政府引導和監(jiān)管作用，依照國家衛(wèi)生健康委和國家市場監(jiān)管總局關于食藥物質(zhì)管理試點工作要求，有序推進開發(fā)利用安徽省優(yōu)勢中藥材作為食藥物質(zhì)試點工作，強化試點期間食品安全監(jiān)管和風險監(jiān)測，進一步完善食藥物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營管理工作機制，推動食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，促進健康安徽建設，提升人民健康水平。
二、試點范圍及申報程序
（一）試點產(chǎn)品范圍。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局批復意見，選擇靈芝、天麻、鐵皮石斛 3 種物質(zhì)開展試點。包括以靈芝、天麻、鐵皮石斛為原材料（安徽境內(nèi)經(jīng)人工培育種植，不包括野生植株），按傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝或飲食習慣進行物理加工（如切片、壓榨、磨粉、水煎煮、泡酒等加工方式）的普通食品，不包括化學提取改變其天然屬性的產(chǎn)品（如醇提、大孔樹脂分離等加工方式獲得的用于保健食品、藥品的原料提取物）。
試點食藥物質(zhì)使用部位和使用量要求如下：
1.靈芝：
使用部位：子實體（不含靈芝孢子粉）。
使用量：以人群每天食用量≤6 克，以干品計。孕婦不宜食用。
2.天麻：
使用部位：塊莖。
使用量：以人群每天食用量≤3克，以干品計。孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。
3.鐵皮石斛：
使用部位：莖。
使用量：以人群每天食用量≤3.5克，以干品計。孕婦不宜食用。
（二）試點食品類別、銷售范圍
按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可分類目錄》等文件要求，試點的食品應當具有傳統(tǒng)食用習慣和生產(chǎn)工藝，具體試點食品類別包括固體飲料、壓片糖果、代用茶、配制酒，不得超出試點食品類別使用試點物質(zhì)，嚴禁食品小作坊使用試點物質(zhì)從事食品生產(chǎn)加工。
試點的食品銷售范圍為按前款規(guī)定食品類別生產(chǎn)的預包裝食品。
（三）申報程序
擬以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門提交試點申請，經(jīng)市級市場監(jiān)管部門核實匯總后報省市場監(jiān)管局，省市場監(jiān)管局對企業(yè)相關資料進行審核，符合要求的列入試點生產(chǎn)企業(yè)。試點生產(chǎn)企業(yè)按照食品生產(chǎn)許可權限，向市場監(jiān)管部門提出食品生產(chǎn)許可申請。
企業(yè)提交的材料包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、獲證情況（如已獲證食品生產(chǎn)許可證）、擬生產(chǎn)食品名稱類別、產(chǎn)品執(zhí)行標準、配料表、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、食品標簽、風險防范控制措施等內(nèi)容（詳見附件 1）。省市場監(jiān)管局及時向省衛(wèi)生健康委通報獲證企業(yè)及產(chǎn)品信息，以便各級衛(wèi)生健康行政部門組織開展食品安全風險監(jiān)測。
三、工作重點
（一）試點食藥物質(zhì)原料科學種植。省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭負責科學指導產(chǎn)地相關部門、機構，合理規(guī)劃、科學種植，確保試點食藥物質(zhì)食品原料質(zhì)量。
（二）食品安全風險監(jiān)測。省衛(wèi)生健康委牽頭負責制定食品安全風險監(jiān)測實施方案（詳見附件2），開展試點食藥物質(zhì)原料及其生產(chǎn)的食品污染物及有害因素監(jiān)測、食源性疾病監(jiān)測等風險監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)可能存在食用安全風險隱患的，及時通報食品安全監(jiān)管部門。
（三）食品安全監(jiān)管。依據(jù)現(xiàn)行有關政策標準，省市場監(jiān)管局牽頭負責制定食品安全監(jiān)管措施，做好以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)管和風險防控等工作。
四、工作要求
（一）落實企業(yè)主體責任。以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營者要嚴格落實食品安全主體責任。試點期間，除應按照《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行外，還需做好以下工作：
1.食品生產(chǎn)者
（1）申請食品生產(chǎn)許可。企業(yè)利用試點食藥物質(zhì)生產(chǎn)食品，須按“食品生產(chǎn)許可分類目錄”取得相關品種生產(chǎn)許可后方可從事生產(chǎn)加工。
（2）產(chǎn)品標簽除需符合國家標準和有關規(guī)定外，還應如實標示試點物質(zhì)添加量、產(chǎn)品每日食用限量、限制食用人群（嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群）。
（3）產(chǎn)品上市后，生產(chǎn)企業(yè)收到的投訴應當如實向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告，不得隱匿、偽造、毀滅有關信息。
（4）企業(yè)依照本方案組織利用試點食藥物質(zhì)進行生產(chǎn)的， 應對上市產(chǎn)品開展食用安全性跟蹤評價。
2.食品銷售經(jīng)營者
食品銷售經(jīng)營者銷售以試點食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品，相關食品標簽、包裝、說明書或店堂廣告應客觀真實，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。對收到的投訴應當如實記錄并及時處理，有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，還應當報告轄區(qū)市場監(jiān)管部門。
3.農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者
農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者將試點食藥物質(zhì)作為食用農(nóng)產(chǎn)品進行生產(chǎn)的，除應按照《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定執(zhí)行外，農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織還應當建立銷售臺賬及合格證制度，如實記錄試點食藥物質(zhì)作為食品原料銷售的相關信息，銷售臺賬應至少保留兩年。
（二）實施風險監(jiān)測和評估
各市衛(wèi)生健康行政部門要將試點食藥物質(zhì)及其生產(chǎn)的食品納入本地的食品安全風險監(jiān)測方案，開展食源性疾病監(jiān)測和食品污染物及有害因素監(jiān)測。其中食源性疾病監(jiān)測開展由食用以試點食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品引起的中毒病例、異常病例等監(jiān)測；食品污染物及有害因素監(jiān)測對試點食藥物質(zhì)原料及其生產(chǎn)的食品開展金屬元素（鉛、鎘、總汞、總砷、銅、鉻、錳、鎳等）、農(nóng)藥殘留（乙酰甲胺磷、氧樂果、三唑磷等）、真菌毒素（黃曲霉毒素、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮等）監(jiān)測。具體監(jiān)測項目詳見附件2。
各級醫(yī)療機構要加強食源性疾病病例監(jiān)測，對于懷疑因攝入以試點食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品而導致的食源性疾病要及時向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報告。
試點期間，通過風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在食用安全風險隱患的，各級衛(wèi)生健康行政部門應及時向上級衛(wèi)生健康行政部門報告，并通報同級食品安全監(jiān)管部門。
（三）加強事中事后監(jiān)管
試點期間，各級市場監(jiān)管部門要加強以試點食藥物質(zhì)為原料的食品在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的監(jiān)督檢查，嚴格以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營主體準入，組織開展專項抽檢，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全風險。對試點期間收到的投訴舉報，與人體健康有關的應及時向上級市場監(jiān)管部門報告，并向同級衛(wèi)生健康行政部門通報。同時，加強對各種非法生產(chǎn)銷售以試點食藥物質(zhì)為原料的食品的違規(guī)違法行為的查處力度，營造良好的試點食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
各級市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門要加強協(xié)作，根據(jù)試點工作需要，做好試點期間的政策保障。
（四）強化宣傳引導
衛(wèi)生健康部門及市場監(jiān)管部門要加強試點工作宣傳引導，推動試點食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，按照食藥物質(zhì)管理的有關規(guī)定，引導和督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設。
五、試點期限
試點期限為自本方案下發(fā)之日起1年。試點結束后，試點企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結束。試點期間，如國家衛(wèi)生健康委正式將靈芝、天麻、鐵皮石斛3 類試點物質(zhì)納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理目錄，試點自動終止。
附件：1.安徽省食藥物質(zhì)試點企業(yè)及產(chǎn)品信息報備表
2.安徽省試點食藥物質(zhì)食品安全風險監(jiān)測方案
3.安徽省試點食藥物質(zhì)食品安全監(jiān)管措施
附件1
安徽省食藥物質(zhì)試點企業(yè)及產(chǎn)品信息報備表
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企業(yè)名稱 |
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地址 |
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獲證信息（如已獲的食品生產(chǎn)許可證） |
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擬生產(chǎn)食品名稱 |
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擬生產(chǎn)食品類別（按照食品生產(chǎn)許可分類目錄具體載明品種明細） |
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產(chǎn)品執(zhí)行標準 |
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配 料 |
（按加入量遞減順序排列） |
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試點食藥物質(zhì)原料種植基地 |
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試點食藥物質(zhì)原料種植者 |
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食藥物質(zhì)使用部位及使用量 |
（單位：g/100g或/100mL） |
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生產(chǎn)工藝流程 |
（可附頁） |
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食品標簽信息 |
（可附頁） |
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風險防范化解措施 |
（可附頁） |
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本企業(yè)對報備的企業(yè)、食品信息及其資料的真實性、合法性負責。如有不實之處，本企業(yè)愿承擔全部法律責任。
企業(yè)（蓋章）： 企業(yè)負責人簽字：
年 月 日 |
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附件2
安徽省試點食藥物質(zhì)食品安全風險監(jiān)測方案
一、食源性疾病監(jiān)測
開展食源性疾病病例監(jiān)測、食源性疾病暴發(fā)監(jiān)測，對可能因食用以試點食藥物質(zhì)為原料的食品引起的中毒病例、異常病例等進行監(jiān)測，收集病例基本信息、癥狀與體征、暴露史、臨床診斷等信息。
二、食品污染物及有害因素監(jiān)測
1.監(jiān)測品種
靈芝、天麻、鐵皮石斛。
2.樣品種類
試點食藥物質(zhì)靈芝、天麻、鐵皮石斛原料及其生產(chǎn)加工的食品產(chǎn)品。
3.監(jiān)測指標
（1）常規(guī)指標：鉛、鎘、總汞、總砷、銅、鉻、錳、鎳等。
（2）專項指標：農(nóng)藥多殘留、真菌毒素、微生物指標等。根據(jù)生產(chǎn)所需原料的種植、生產(chǎn)及加工具體情況選做。
4.監(jiān)測數(shù)量及采樣要求
（1）監(jiān)測數(shù)量：以試點食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品產(chǎn)品及其食藥物質(zhì)原料共30批次。
（2）采樣要求：試點食藥物質(zhì)種植基地及食品生產(chǎn)企業(yè)采集，250g/批次。
5.監(jiān)測機構
（1）采送樣機構及要求：以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)企業(yè)及市、縣（市、區(qū)）疾控中心。按照監(jiān)測方案要求分季度采樣送當?shù)厥屑部刂行幕蚴〖部刂行臋z測。采樣機構按照年度風險監(jiān)測工作要求進行采樣信息登記。
（2）檢測機構：相關市疾控中心和省疾控中心。
6.監(jiān)測方法
參見年度國家食品安全風險監(jiān)測工作手冊，并采用國家標準方法或指定方法進行檢測。
7.監(jiān)測結果報告與要求
（1）樣品編號規(guī)則。參照年度風險監(jiān)測編碼規(guī)則，并在前面加“SY”。
（2）結果報送時間。
食品監(jiān)測：每季度進行結果報送。
病例監(jiān)測：按照年度風險監(jiān)測工作手冊要求執(zhí)行。
（3）相關市級和省級疾控機構按照食品安全風險監(jiān)測工作要求加強對監(jiān)測的質(zhì)量管理，加強對陽性樣品的復測和確定。
8.監(jiān)測情況總結報告
省疾控中心每半年總結試點食藥物質(zhì)監(jiān)測情況報送省衛(wèi)生健康委，省衛(wèi)生健康委將監(jiān)測情況通報省市場監(jiān)管局。監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)食品安全隱患立即報告通報。
附件3
安徽省試點食藥物質(zhì)食品安全監(jiān)管措施
根據(jù)《安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作方案》要求，依據(jù)《食品安全法》等相關法規(guī)，結合市場監(jiān)管部門職能職責，制定本措施。
一、嚴格試點物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營主體準入
按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可分類目錄》以及獲批的試點方案等要求，按照傳統(tǒng)飲食習慣和傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，嚴格對以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營實施許可，達不到許可條件要求的，一律不予許可。對不能持續(xù)滿足生產(chǎn)經(jīng)營許可條件，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和整改后仍達不到要求的，依法強制退出。嚴禁食品生產(chǎn)加工小作坊使用試點食藥物質(zhì)從事食品生產(chǎn)加工。
二、全面落實試點物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全主體責任
（一）全面落實生產(chǎn)主體責任。督促指導從事試點物質(zhì)生產(chǎn)的主體建立食品安全自查制度，按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，定期向所在地縣級市場監(jiān)管局提交自查報告，自查報告率達100%；對照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點表》《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）等規(guī)定，加強生產(chǎn)過程、廠房及設備設施衛(wèi)生管理，嚴格從業(yè)人員健康管理，嚴防生物、化學、物理污染。定期組織從業(yè)人員開展食品安全知識培訓，食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員食品安全法規(guī)知識考試抽查率和合格率均達100%；制定企業(yè)標準，改善產(chǎn)品配方，改進生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品符合食品安全標準；按照《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）等規(guī)定使用食品添加劑，不得超范圍、超限量使用食品添加劑。
（二）全面落實銷售主體責任。以試點食藥物質(zhì)為原料的食品銷售者應具備與其銷售的食品相適應的銷售和貯存場所、設備設施，切實落實進貨查驗、索證索票和食品安全自查要求，嚴把進貨關、銷售關和退市關，不進、不存、不銷假冒偽劣產(chǎn)品。從事以試點食藥物質(zhì)為原料的食品批發(fā)業(yè)務的銷售者應建立銷售記錄制度。食品集中交易市場開辦者要按照食品安全管理相關規(guī)定，落實質(zhì)量安全管理責任，依法審查入場以試點食藥物質(zhì)為原料的食品銷售者的相關資質(zhì)，查驗入場食品產(chǎn)地證明文件或購貨憑證、合格證明等文件，開展檢驗檢測，建立入場經(jīng)營者檔案，明確質(zhì)量安全責任，定期對其經(jīng)營情況進行檢查等。
三、全面落實試點物質(zhì)食品安全監(jiān)督管理屬地責任
（一）嚴把生產(chǎn)質(zhì)量安全關。在日常監(jiān)督檢查基礎上，對高風險企業(yè)實施重點檢查，對問題企業(yè)實施飛行檢查。強化試點物質(zhì)原料管控，保證購進的試點物質(zhì)原料產(chǎn)品質(zhì)量合格，不采購使用無產(chǎn)品合格證明、不符合食品安全標準及來源不明、標識不清的試點物質(zhì)原料。強化質(zhì)量管理和安全衛(wèi)生監(jiān)督檢查，確保廠區(qū)環(huán)境、設施設備衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)工序、產(chǎn)品出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)管理持續(xù)滿足食品生產(chǎn)許可條件。強化生產(chǎn)加工過程監(jiān)督檢查，著力解決生產(chǎn)過程不合規(guī)、非法添加、超范圍超限量使用食品添加劑等可能存在的問題，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。強化以試點食藥物質(zhì)為原料的食品標簽標識監(jiān)督檢查，確保標簽標識內(nèi)容真實準確，食品名稱反映食品真實屬性，不得使用使消費者誤解或混淆的名稱，不得使用低俗、違背營養(yǎng)科學常識的名稱，不得虛假夸大宣傳，不得宣稱具有疾病預防、治療功能，欺騙、欺詐消費者。
（二）嚴把銷售質(zhì)量安全關。嚴格按照《食品安全法》等法律法規(guī)，規(guī)范以試點食藥物質(zhì)為原料的食品銷售質(zhì)量安全管理。督促食品銷售者、食品集中交易市場開辦者嚴格落實食品安全主體責任，并加強對主體責任落實情況依法監(jiān)管；采取日常監(jiān)管、責任約談、風險監(jiān)測、案件查處等手段，加強對以試點食藥物質(zhì)為原料的食品銷售質(zhì)量安全監(jiān)管；結合本地區(qū)以試點食藥物質(zhì)為原料的食品流通和消費特點，建立完善風險分級管理制度，進一步加大風險隱患分析排查和違法違規(guī)行為打擊力度。
（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。暢通12315申訴舉報渠道，綜合運用各種法律手段，嚴厲查處各種非法銷售以試點食藥物質(zhì)為原料的食品的行為，嚴厲打擊違法添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑、虛假宣傳、虛假廣告、傳銷等違法行為，對違法企業(yè)及其法定代表人、實際控制人、主要負責人等直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行嚴厲處罰，實行食品行業(yè)從業(yè)禁止、終身禁業(yè)，對再犯從嚴從重進行處罰。加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪、依法需要追究刑事責任的，依據(jù)行刑銜接有關規(guī)定及時移送公安機關，同時抄送檢察機關。
四、建立健全突發(fā)事件應對機制
以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營所在地縣級市場監(jiān)管部門應督促指導以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營主體建立健全食品質(zhì)量安全追溯體系，實現(xiàn)質(zhì)量安全順向可追溯、逆向可溯源、風險可管控；建立健全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的食品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并做好消費維權和輿論引導工作；建立健全不合格食品處置機制，對召回的問題食品采取無害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場。以試點食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營所在地縣級政府要將以試點食藥物質(zhì)為原料的食品安全突發(fā)事件應對處置工作納入本級食品安全突發(fā)事件專項應急預案。省、市兩級市場監(jiān)管部門應加強對試點工作突發(fā)事件應對處置的指導，做好輿情監(jiān)測，及時引導輿論。
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