1. 使用有機溶劑提取、純化、酶解、發(fā)酵、合成、破壁等特定前處理工藝的原料申報保健食品，有哪些注意事項和審評要求？

答：采用有機溶劑提取、純化、酶解、發(fā)酵、合成、破壁等特定前處理工藝制備的保健食品原料，工藝過程復雜，對質(zhì)量控制要求較高。使用此類原料申報保健食品時，有以下注意事項和審評要求：

一、申請人除應根據(jù)《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務指南》等現(xiàn)行規(guī)定，提供原料的詳細制備工藝、工藝說明、工藝合理性依據(jù)、質(zhì)量要求及質(zhì)量檢驗合格證明等申報資料外（有適用的國家、地方、行業(yè)相關標準的原料可免于提供生產(chǎn)工藝），還應明確原料來源、生產(chǎn)商信息。

二、技術審評中，將加強此類原料的關聯(lián)審查，對采用酶解、發(fā)酵、合成等特定前處理工藝的原料視同提取物進行審查，并基于風險對原料的合規(guī)性和安全性開展關聯(lián)核查，以確保原料安全、質(zhì)量可控。