為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品備案工作指南（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，黑龍江省市場監(jiān)督管理局（以下簡稱省市場監(jiān)管局）深入優(yōu)化保健食品生產(chǎn)許可和國產(chǎn)保健食品備案事項(xiàng)審批流程，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、聯(lián)合辦理保健食品擬備案事項(xiàng)和生產(chǎn)許可

（一）適用范圍

新申請屬于國產(chǎn)保健食品“擬備案品種”企業(yè)或新增“擬備案品種”劑型的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）辦理流程

申請人按以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可首次或變更，獲得《食品生產(chǎn)許可申請受理通知書》后申請保健食品備案與保健食品生產(chǎn)許可聯(lián)合辦理（詳見附件1）。

1.保健食品生產(chǎn)許可申請與受理。申請人可通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，在保健食品生產(chǎn)“首次”（申請新辦保健食品）或“變更生產(chǎn)許可品種”（申請新增劑型）欄目提交申請材料，同時(shí)提交作為保健食品注冊證明文件或備案證明的“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可情況說明。省市場監(jiān)管局對申請材料齊全、符合法定形式的，受理并出具《食品生產(chǎn)許可受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2.保健食品備案申請與辦理。申請人獲得《食品生產(chǎn)許可受理通知書》后登錄“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，在“國產(chǎn)保健食品首次備案”欄目在線辦理保健食品備案。系統(tǒng)跳轉(zhuǎn)至國家市場監(jiān)督管理總局“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”，其中在生產(chǎn)許可證信息的“生產(chǎn)許可證號”項(xiàng)填寫已有食品生產(chǎn)許可證號或者《食品生產(chǎn)許可受理通知書》受理號（無食品生產(chǎn)許可證的），“食品生產(chǎn)許可”項(xiàng)提交《食品生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件“獲取登錄賬號”，登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”并按照要求提交包括作為“備案人主體登記證明文件”的《營業(yè)執(zhí)照》和《食品生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件等國產(chǎn)保健食品備案材料。省市場監(jiān)管局對保健食品備案材料符合要求的，當(dāng)場備案；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的相關(guān)材料。保健食品備案申請與批準(zhǔn)不在食品生產(chǎn)許可辦理時(shí)限內(nèi)。

3.保健食品生產(chǎn)許可審批。對獲得保健食品備案的，省市場監(jiān)管局在8個(gè)工作日內(nèi)（補(bǔ)正時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查（包括書面審查和現(xiàn)場核查）、行政審批。對通過生產(chǎn)許可審查的，出具《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》，制發(fā)食品生產(chǎn)許可證。未通過生產(chǎn)許可審查的，出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。

二、對增加非擬備案品種且與其生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同劑型保健食品免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查

（一）適用范圍

已通過食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查獲得“擬備案品種”但還未正式備案的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，申請新增與擬備案品種生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同劑型的已獲批保健食品產(chǎn)品，可不再進(jìn)行食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

（二）辦理流程

申請人通過“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”中保健食品生產(chǎn)“變更生產(chǎn)許可品種”，在線辦理提交包括同劑型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同說明的保健食品生產(chǎn)許可申請材料。省市場監(jiān)管局對申請材料齊全、符合法定形式的，受理并出具《食品生產(chǎn)許可申請受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的相關(guān)材料。受理后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查（書面審查）、行政審批。對書面審查通過的，出具《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》，并制發(fā)食品生產(chǎn)許可證。未通過書面審查的，出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。

三、監(jiān)督措施

食品生產(chǎn)許可申請審批通過的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的屬地市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對其開展一次監(jiān)督檢查。對通過食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查獲證企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；對聲明增加同劑型生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品企業(yè)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)許可條件保持、生產(chǎn)過程控制等情況，對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)給予處置。屬地市場監(jiān)督管理部門將監(jiān)管處置情況納入企業(yè)監(jiān)管信用檔案，對失信企業(yè)開展聯(lián)合懲戒。

附件：附件1聯(lián)合辦理保健食品擬備案事項(xiàng)和生產(chǎn)許可工作流程圖

附件2對增加非擬備案品種且與其生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同劑型保健食品免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作流程圖

黑龍江省市場監(jiān)督管理局????

2025年4月3日??