各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,食品安全檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),相關(guān)保健食品注冊(cè)人、保健食品生產(chǎn)企業(yè):

《2025年湖北省“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作方案》已經(jīng)省局同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年8月29日

(此件公開(kāi)發(fā)布)

2025年湖北省“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作方案

為加強(qiáng)對(duì)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙無(wú)”)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)幫扶,穩(wěn)步推進(jìn)我省“雙無(wú)”保健食品的集中換證工作,制定“雙無(wú)”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作方案如下:

一、工作目標(biāo)

依據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局制定的《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查要點(diǎn)》)要求,組織監(jiān)管人員、專(zhuān)家及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),重點(diǎn)檢查“雙無(wú)”保健食品生產(chǎn)企業(yè)的在產(chǎn)在售情況;現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)“雙無(wú)”保健食品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件;按照“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“雙無(wú)”保健食品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn);出具“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)。

二、幫扶指導(dǎo)對(duì)象

2025年向市場(chǎng)監(jiān)管總局“保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)(申報(bào)端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出“雙無(wú)”換證申請(qǐng)的保健食品注冊(cè)人及相關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)(以產(chǎn)品計(jì),共30個(gè)“雙無(wú)”保健食品)。

三、幫扶指導(dǎo)方式及工作職責(zé)

對(duì)“雙無(wú)”保健食品的幫扶指導(dǎo)采取省局組織管理、現(xiàn)場(chǎng)檢查組實(shí)施實(shí)地檢查和幫扶指導(dǎo)、屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具產(chǎn)品換證意見(jiàn)、技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)和提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐的方式進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查組由省局監(jiān)管人員擔(dān)任領(lǐng)隊(duì)、屬地監(jiān)管人員擔(dān)任組長(zhǎng)、技術(shù)機(jī)構(gòu)人員擔(dān)任檢查組成員,共同開(kāi)展工作。工作職責(zé)如下:

(一)省局。負(fù)責(zé)幫扶指導(dǎo)工作的組織管理,包括:制定幫扶指導(dǎo)工作方案,擇優(yōu)遴選技術(shù)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐,組建現(xiàn)場(chǎng)檢查組,安排人員擔(dān)任領(lǐng)隊(duì),全程對(duì)幫扶指導(dǎo)工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、跟蹤、管理等。

(二)市(州)局。全面摸排轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品具體情況以及換證需求,安排人員擔(dān)任現(xiàn)場(chǎng)檢查組長(zhǎng),出具產(chǎn)品換證意見(jiàn)(附件1),向省局反饋換證意見(jiàn)及加蓋騎縫章的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件,對(duì)檢查所發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處置,保障現(xiàn)場(chǎng)檢查組長(zhǎng)的差旅經(jīng)費(fèi)等。

(三)技術(shù)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)“雙無(wú)”保健食品換證幫扶指導(dǎo)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作,包括:協(xié)助省局制定幫扶指導(dǎo)具體技術(shù)方案,精心選派優(yōu)秀的專(zhuān)家參與現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)“雙無(wú)”保健食品開(kāi)展全項(xiàng)目檢驗(yàn),對(duì)全省保健食品注冊(cè)人、保健食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“雙無(wú)”換證工作全覆蓋式線上培訓(xùn),為幫扶指導(dǎo)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐等。

(四)現(xiàn)場(chǎng)檢查組。負(fù)責(zé)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查及幫扶指導(dǎo),包括:嚴(yán)格按照《審查要點(diǎn)》對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)并填報(bào)“雙無(wú)”保健食品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

(五)“雙無(wú)”保健食品注冊(cè)人。對(duì)照《審查要點(diǎn)》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》及配套解讀文件,聯(lián)系保健食品注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)工作并按要求準(zhǔn)備材料;向市場(chǎng)監(jiān)管總局提出“雙無(wú)”換證申請(qǐng),向省局提出“雙無(wú)”換證意見(jiàn)申請(qǐng)。

(六)“雙無(wú)”保健食品生產(chǎn)企業(yè)。配合現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)“雙無(wú)”保健食品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,向技術(shù)機(jī)構(gòu)提交樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

四、幫扶指導(dǎo)內(nèi)容

幫扶指導(dǎo)工作內(nèi)容包括但不限于以下:

(一)對(duì)全省保健食品注冊(cè)人、保健食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“雙無(wú)”換證工作培訓(xùn);

(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查及核實(shí)“雙無(wú)”保健食品的有效生產(chǎn)許可、在產(chǎn)在售情況;

(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查、核實(shí)并填報(bào)“雙無(wú)”保健食品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方(附件2)、生產(chǎn)工藝(附件3)、產(chǎn)品技術(shù)要求(附件4)的具體內(nèi)容。

(四)對(duì)“雙無(wú)”保健食品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

五、工作要求

(一)高度重視幫扶指導(dǎo)。各地要高度重視“雙無(wú)”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作,履行密切配合省局選派人員擔(dān)任現(xiàn)場(chǎng)檢查組長(zhǎng)、出具產(chǎn)品換證意見(jiàn)、向省局反饋換證意見(jiàn)及加蓋騎縫章的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件、對(duì)檢查所發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處置、保障現(xiàn)場(chǎng)檢查組長(zhǎng)差旅經(jīng)費(fèi)的職責(zé)。

(二)高效穩(wěn)步開(kāi)展工作。技術(shù)機(jī)構(gòu)要制定科學(xué)合理的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,挑選專(zhuān)業(yè)精、責(zé)任心強(qiáng)的人員參與檢查,高質(zhì)高效開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作;市(州)局要全面摸排轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品具體情況,精準(zhǔn)掌握“雙無(wú)”保健食品注冊(cè)人的換證需求、困難及問(wèn)題,督促保健食品注冊(cè)人要提前做好換證規(guī)劃,避免在過(guò)渡期后期扎堆申報(bào)。

(三)確保結(jié)論真實(shí)準(zhǔn)確。現(xiàn)場(chǎng)檢查組要認(rèn)真核對(duì)“雙無(wú)”保健食品實(shí)際生產(chǎn)的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件與注冊(cè)人申報(bào)資料的一致性,確保如實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際。技術(shù)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)制度及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn),避免因檢驗(yàn)結(jié)論不實(shí)造成企業(yè)無(wú)法如期換證。

(四)嚴(yán)守行風(fēng)紀(jì)律要求。參與“雙無(wú)”保健食品幫扶指導(dǎo)工作的人員應(yīng)嚴(yán)守行風(fēng)紀(jì)律要求,確保換證工作的嚴(yán)肅性。在檢查、檢驗(yàn)過(guò)程中,要自覺(jué)遵守法律法規(guī),嚴(yán)守工作紀(jì)律,恪守職業(yè)操守,對(duì)無(wú)視紀(jì)律損害政風(fēng)行風(fēng)的行為,以及出具虛假結(jié)論的,堅(jiān)決移送紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)處理。

聯(lián)系人:吳紅霞(027—88701953);陳璠(027—88701891)。

附件:1.“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)

????2.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表

????3.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝

????4.實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求