各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)管局,食品安全檢測技術(shù)機構(gòu),相關(guān)保健食品注冊人、保健食品生產(chǎn)企業(yè):

《2025年湖北省“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作方案》已經(jīng)省局同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

湖北省市場監(jiān)督管理局

2025年8月29日

(此件公開發(fā)布)

2025年湖北省“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作方案

為加強對“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品注冊申請人的指導(dǎo)幫扶,穩(wěn)步推進我省“雙無”保健食品的集中換證工作,制定“雙無”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作方案如下:

一、工作目標

依據(jù)市場監(jiān)管總局制定的《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》(以下簡稱《審查要點》)要求,組織監(jiān)管人員、專家及檢驗機構(gòu),重點檢查“雙無”保健食品生產(chǎn)企業(yè)的在產(chǎn)在售情況;現(xiàn)場核實“雙無”保健食品實際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件;按照“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件制定的企業(yè)標準對“雙無”保健食品進行全項目檢驗;出具“雙無”保健食品換證意見。

二、幫扶指導(dǎo)對象

2025年向市場監(jiān)管總局“保健食品注冊管理信息系統(tǒng)(申報端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出“雙無”換證申請的保健食品注冊人及相關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)(以產(chǎn)品計,共30個“雙無”保健食品)。

三、幫扶指導(dǎo)方式及工作職責(zé)

對“雙無”保健食品的幫扶指導(dǎo)采取省局組織管理、現(xiàn)場檢查組實施實地檢查和幫扶指導(dǎo)、屬地市場監(jiān)管部門出具產(chǎn)品換證意見、技術(shù)機構(gòu)進行產(chǎn)品全項目檢驗和提供專業(yè)技術(shù)支撐的方式進行?，F(xiàn)場檢查組由省局監(jiān)管人員擔(dān)任領(lǐng)隊、屬地監(jiān)管人員擔(dān)任組長、技術(shù)機構(gòu)人員擔(dān)任檢查組成員,共同開展工作。工作職責(zé)如下:

(一)省局。負責(zé)幫扶指導(dǎo)工作的組織管理,包括:制定幫扶指導(dǎo)工作方案,擇優(yōu)遴選技術(shù)機構(gòu)提供專業(yè)技術(shù)支撐,組建現(xiàn)場檢查組,安排人員擔(dān)任領(lǐng)隊,全程對幫扶指導(dǎo)工作進行協(xié)調(diào)、跟蹤、管理等。

(二)市(州)局。全面摸排轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品具體情況以及換證需求,安排人員擔(dān)任現(xiàn)場檢查組長,出具產(chǎn)品換證意見(附件1),向省局反饋換證意見及加蓋騎縫章的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件,對檢查所發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處置,保障現(xiàn)場檢查組長的差旅經(jīng)費等。

(三)技術(shù)機構(gòu)。負責(zé)“雙無”保健食品換證幫扶指導(dǎo)的專業(yè)技術(shù)工作,包括:協(xié)助省局制定幫扶指導(dǎo)具體技術(shù)方案,精心選派優(yōu)秀的專家參與現(xiàn)場檢查,對“雙無”保健食品開展全項目檢驗,對全省保健食品注冊人、保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展“雙無”換證工作全覆蓋式線上培訓(xùn),為幫扶指導(dǎo)提供專業(yè)技術(shù)支撐等。

(四)現(xiàn)場檢查組。負責(zé)開展現(xiàn)場檢查及幫扶指導(dǎo),包括:嚴格按照《審查要點》對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程開展現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場核實并填報“雙無”保健食品實際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件。現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。

(五)“雙無”保健食品注冊人。對照《審查要點》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》及配套解讀文件,聯(lián)系保健食品注冊試驗機構(gòu)開展相關(guān)工作并按要求準備材料;向市場監(jiān)管總局提出“雙無”換證申請,向省局提出“雙無”換證意見申請。

(六)“雙無”保健食品生產(chǎn)企業(yè)。配合現(xiàn)場檢查組對“雙無”保健食品實際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件等進行現(xiàn)場核查,向技術(shù)機構(gòu)提交樣品進行全項目檢驗。

四、幫扶指導(dǎo)內(nèi)容

幫扶指導(dǎo)工作內(nèi)容包括但不限于以下:

(一)對全省保健食品注冊人、保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展“雙無”換證工作培訓(xùn);

(二)現(xiàn)場檢查及核實“雙無”保健食品的有效生產(chǎn)許可、在產(chǎn)在售情況;

(三)現(xiàn)場檢查、核實并填報“雙無”保健食品實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方(附件2)、生產(chǎn)工藝(附件3)、產(chǎn)品技術(shù)要求(附件4)的具體內(nèi)容。

(四)對“雙無”保健食品進行全項目檢驗并出具檢驗報告。

五、工作要求

(一)高度重視幫扶指導(dǎo)。各地要高度重視“雙無”保健食品換證幫扶指導(dǎo)工作,履行密切配合省局選派人員擔(dān)任現(xiàn)場檢查組長、出具產(chǎn)品換證意見、向省局反饋換證意見及加蓋騎縫章的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件、對檢查所發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處置、保障現(xiàn)場檢查組長差旅經(jīng)費的職責(zé)。

(二)高效穩(wěn)步開展工作。技術(shù)機構(gòu)要制定科學(xué)合理的現(xiàn)場檢查方案,挑選專業(yè)精、責(zé)任心強的人員參與檢查,高質(zhì)高效開展現(xiàn)場檢查工作;市(州)局要全面摸排轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品具體情況,精準掌握“雙無”保健食品注冊人的換證需求、困難及問題,督促保健食品注冊人要提前做好換證規(guī)劃,避免在過渡期后期扎堆申報。

(三)確保結(jié)論真實準確。現(xiàn)場檢查組要認真核對“雙無”保健食品實際生產(chǎn)的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件與注冊人申報資料的一致性,確保如實反映生產(chǎn)實際。技術(shù)機構(gòu)要嚴格依據(jù)法律法規(guī)制度及產(chǎn)品企業(yè)標準開展檢驗,避免因檢驗結(jié)論不實造成企業(yè)無法如期換證。

(四)嚴守行風(fēng)紀律要求。參與“雙無”保健食品幫扶指導(dǎo)工作的人員應(yīng)嚴守行風(fēng)紀律要求,確保換證工作的嚴肅性。在檢查、檢驗過程中,要自覺遵守法律法規(guī),嚴守工作紀律,恪守職業(yè)操守,對無視紀律損害政風(fēng)行風(fēng)的行為,以及出具虛假結(jié)論的,堅決移送紀檢監(jiān)察部門處理。

聯(lián)系人:吳紅霞(027—88701953);陳璠(027—88701891)。

附件:1.“雙無”保健食品換證意見

????2.實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表

????3.實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝

????4.實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求